14. В описании процесса производства должны отражаться данные о критических стадиях и промежуточной продукции и прослеживаться связь между фармацевтической разработкой, предложенной стратегией контроля и валидацией процесса. Разделы настоящего Руководства соответствуют структуре раздела 3.2.Р.3 модуля 3 регистрационного досье:
а) "З.2.Р.3.1. Производители";
б) "З.2.Р.3.2. Состав на серию (производственная рецептура)";
в) "3.2.Р.3.3. Описание производственного процесса и его контроля";
г) "3.2.Р.3.4. Контроль критических стадий и промежуточной продукции";
д) "З.2.Р.3.5. Валидация производственного процесса и (или) его оценка".
15. В регистрационном досье регистрируемого лекарственного препарата должны быть представлены сведения о деталях производства заявленного на регистрацию лекарственного препарата. Не следует указывать общую информацию, относящуюся к Правилам надлежащей производственной практики.