17. Необходимо указать состав серии лекарственного препарата, соответствующий размеру этой серии. При наличии нескольких серий разного размера указывается по меньшей мере состав наибольшей и наименьшей серий планируемого размера (объема). Если планируется производство серий разного размера, указываются по меньшей мере составы наибольших и наименьших серий.
18. Использование нескольких размеров серий необходимо в достаточной степени обосновать с точки зрения отсутствия нежелательного влияния на критические показатели качества готового лекарственного препарата в соответствии с Рекомендацией Коллегии Евразийской экономической комиссии от 26 сентября 2017 г. N 19 "О Руководстве по валидации процесса производства лекарственных препаратов для медицинского применения".
19. Если нерасфасованная продукция компонуется в разных формах выпуска или упаковках, размер серии продукции должен определяться по первоначальному нерасфасованному количеству продукции до ее разделения. Если продолжительность последующих процессов и упаковывания считается критической (например, если речь идет об асептическом розливе произведенной продукции), необходимо указать наихудший сценарий схемы разделения продукции (например, по отношению к общему времени наполнения).
20. Размер серии продукции, подлежащей выпуску на рынок, должен соизмеряться с производственными мощностями оборудования. Оборудования должно быть достаточно для производства необходимого количества продукции в соответствии с технологическими возможностями. Например, размер промышленной серии твердых дозированных лекарственных форм должен составлять не менее 100000 единиц, если не представлено обоснование иного размера (например, при производстве орфанных лекарственных препаратов).
21. При наличии подсерий, сформированных и объединенных для последующей обработки, необходимо подтвердить соблюдение требования однородности серий, указать их состав и номер каждой серии соответствующего размера, число подсерий на серию планируемого размера (объема). Кроме того, если серия была разделена в конце процесса производства с целью учета производственной мощности оборудования, это должно быть четко указано (например, для твердых лекарственных форм, произведенных из подсерий в связи с возможностями технологического оборудования). Число подсерий каждой серии соответствующего размера должно быть обосновано.
22. При непрерывном производстве сведения о размере серии в традиционном понимании могут оказаться неприменимыми, однако следует определить, что подразумевается под серией (например, продолжительность времени или количество произведенной продукции (допускается указание значений этих параметров в виде диапазона значений)).
23. Кроме того, следует указать наименования, содержание всех ингредиентов, используемых в ходе производства, а также применяемые к ним стандарты качества. Ингредиенты, которые удаляются из продукта во время процесса производства (например, гранулирующие жидкости, растворители и газы), также должны быть указаны, но их содержание может быть указано в виде диапазона значений.
24. Следует также указать ингредиенты, которые используются по мере необходимости (например, кислоты и щелочи для корректировки величины рН). Избыток закладываемых ингредиентов необходимо четко указать в количественном выражении и обосновать в разделе 3.2.Р.2 модуля 3 регистрационного досье. При наличии соответствующего обоснования могут указываться верхний и нижний допустимые пределы (критерии приемлемости) фактического количества того или иного ингредиента (как активных фармацевтических субстанций, так и вспомогательных веществ). Если используемое количество активной фармацевтической субстанции рассчитывается из действительного количественного содержания данной активной фармацевтической субстанции в партии (факторизация), то такие данные должны быть указаны и обоснованы. Если для того чтобы общая масса серии была равна массе, предусмотренной в составе серии, используется другой ингредиент, то это также должно быть указано.