13. Для целей настоящего Руководства используются понятия, которые означают следующее:
"время хранения (перерыва) между операциями" - установленный период времени, в течение которого материалы (исходное сырье, промежуточные продукты и нерасфасованная продукция перед ее заключительной упаковкой) могут храниться при заданных условиях хранения в ожидании очередной технологической стадии, при этом качество указанных материалов остается в пределах спецификации;
"испытания в режиме реального времени" - тесты, способные оценивать и обеспечивать качество продукции в процессе производства и (или) готовой продукции на основании данных технологического процесса, которые, как правило, включают в себя достаточно надежное сочетание определенных характеристик материалов и методов внутрипроизводственного контроля.
Иные понятия, используемые в настоящем Руководстве, применяются в значениях, установленных Рекомендацией Коллегии Евразийской экономической комиссии от 26 сентября 2017 г. N 19 "О Руководстве по валидации процесса производства лекарственных препаратов для медицинского применения".