ГОСТ ISO 24442-2016 Продукция косметическая. Метод определения in vivo величины защитного фактора от ультрафиолетовых лучей спектра А

     4 Волонтеры

4.1 Отбор волонтеров

4.1.1 Общие требования

Критерии включения и исключения волонтеров приведены в приложении А.

4.1.2 Возрастные ограничения

Волонтеры, не достигшие совершеннолетия либо старше 70 лет, не могут быть включены в группу для испытаний по определению UVAPF.

4.1.3 Фототип кожи волонтеров испытания

Волонтеры, участвующие в испытании, должны иметь II, III и IV фототип кожи по Фитцпатрику [2]. В качестве альтернативы колориметрическое значение ITA° волонтеров должно находиться в пределах 20°-41°.

4.1.4 Периодичность участия в испытаниях

Поскольку требуется значительный период времени для исчезновения эффекта потемнения кожи после предыдущего испытания, зону, подвергнутую облучению, не следует использовать в последующих испытаниях ранее, чем через два месяца, пока на ней не останется признаков пигментации от предыдущего испытания.

4.1.5 Согласие

Все волонтеры, участвующие в испытании, должны дать информированное согласие на участие (заверенное подписью).

4.1.6 Этический аспект

Все испытания должны проводиться в соответствии с Хельсинкской декларацией и национальным законодательством, касающимся исследований, проводимых на людях, если таковое имеется.

4.2 Количество волонтеров, участвующих в испытании