ГОСТ ISO 24442-2016

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

     

ПРОДУКЦИЯ КОСМЕТИЧЕСКАЯ

     
Метод определения in vivo величины защитного фактора от ультрафиолетовых лучей спектра А

Products cosmetic. Determination in vivo of value sunscreen UVA protection factor

МКС 71.100.70

Дата введения 2025-01-01

с правом досрочного  применения

Предисловие

Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

1 РАЗРАБОТАН научно-производственным республиканским унитарным предприятием "Белорусский государственный институт стандартизации и сертификации" (БелГИСС) на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 5

2 ВНЕСЕН Госстандартом Республики Беларусь

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации по результатам голосования в АИС МГС (протокол от 27 июля 2016 г. № 89-П)

За принятие проголосовали:

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 25 января 2024 г. № 65-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 24442-2016 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2025 г. с правом досрочного применения

5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 24442:2011* "Косметика. Методы испытаний солнцезащитных средств. Определение in vivo защиты солнцезащитных средств от ультрафиолетовых лучей спектра А" ("Cosmetics - Sun protection test methods - In vivo determination of sunscreen UVA protection", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Международный стандарт разработан техническим комитетом ISO/TC 217 "Косметика" Международной организации по стандартизации (ISO).

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного документа для приведения в соответствие с ГОСТ 1.5-2001 (подраздел 3.6)

6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изменений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответствующих национальных органов по стандартизации.

В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге "Межгосударственные стандарты"

Введение

Настоящий стандарт устанавливает метод определения защитного фактора от ультрафиолетового излучения спектра А (UVAPF) солнцезащитной косметической продукции методом "стойкого потемнения пигмента" в соответствии с принципами, рекомендованными ассоциацией косметической промышленности Японии (JCIA) в 1995 г. [1]. Результат, полученный при испытании по данному методу, может использоваться для UVA классификации солнцезащитной продукции, предназначенной для местного нанесения, в соответствии с требованиями национального законодательства.

Солнцезащитную продукцию, предназначенную для местного нанесения, принято классифицировать и маркировать в соответствии с ее способностью защищать кожу от солнечных ожогов, используя in vivo метод определения солнцезащитного фактора (см. ISO 24444). Посредством данной классификации оценивается способность фильтровать излучение, вызывающее солнечные ожоги, в пределах электромагнитного ультрафиолетового (UV) спектра (длина волны от 290 до 400 нм). Однако знание значения солнцезащитного фактора (SPF) не дает точного представления о степени защиты, в частности в ультрафиолетовой области спектра А (320 нм - 400 нм), поскольку может существовать продукция с высоким значением SPF, но с незначительной защитой от UVA (например, SPF равен 50, а UVAPF равен 3-4). Среди специалистов в области медицины, а также осведомленных потребителей отмечается спрос на более полную информацию о защите, обеспечиваемой солнцезащитной продукцией, от ультрафиолетового излучения спектра А, в дополнение к значению SPF, для того чтобы сделать более осознанный выбор продукции, обеспечивающей наиболее сбалансированную защиту в широком диапазоне спектра. Значение UVAPF продукции позволяет получить информацию о степени защиты, обеспечиваемой в пределах ультрафиолетовой области спектра А (UVA), независимо от значений SPF.

Метод, изложенный в настоящем стандарте, основывается главным образом на методах определения значения UVAPF, разработанных JCIA. Данные методы были модифицированы в целях гармонизации с другими разработанными методиками без изменения основополагающих принципов этих методов испытаний.

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает метод определения на живых организмах (in vivo) величины защитного фактора от ультрафиолетового излучения спектра А (UVAPF) солнцезащитной продукции, предназначенной для местного нанесения. Настоящий стандарт распространяется на косметическую продукцию, лекарственные средства и другую продукцию, предназначенную для местного нанесения на кожу человека, содержащую ингредиенты, способные поглощать, отражать или рассеивать ультрафиолетовые лучи.

Настоящий стандарт содержит основные положения оценки качества солнцезащитной продукции, предназначенной для защиты кожи человека от ультрафиолетового излучения спектра А (UVA излучения), генерируемого солнцем или другим источником излучения.

     2 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

2.1 ультрафиолетовое излучение (ultraviolet radiation): Электромагнитное излучение в диапазоне длин волн от 290 нм до 400 нм

Примечание - Ультрафиолетовое излучение спектра В (UVB) - длина волны от 290 м до 320 нм; ультрафиолетовое излучение спектра А (UVА) - длина волны от 320  до 400 нм (UVА II: диапазон 320 нм - 340 нм; UVА I: диапазон 340 нм - 400 нм).

2.2 эритема (erythema): Покраснение кожи, вызванное ультрафиолетовым излучением.

2.3 стойкое потемнение пигмента (persistent pigment darkening; PPD): Потемнение кожи, которое сохраняется более 2 ч после завершения воздействия UVA излучением.

2.4 минимальная доза для стойкого потемнения пигмента (minimal persistent pigment darkening dose, MPPDD): Наименьшая доза UVA излучения, вызывающая первичное точно различимое стойкое потемнение пигмента с четко определенными границами, появляющимися на большей части области воздействия UVA излучением, наблюдаемое через 2-24 ч после завершения воздействия UVA излучением.

Примечание - MPPDD незащищенной кожи обозначается как "MPPDDu", а MPPDD кожи с нанесенной солнцезащитной продукцией обозначается как "MPPDDp".

2.5 индивидуальный защитный фактор от ультрафиолетового излучения спектра А (individual Ultraviolet A protection factor; ): Отношение минимальной дозы для стойкого потемнения пигмента кожи с нанесенной солнцезащитной продукцией (MPPDDp) к минимальной дозе для стойкого потемнения пигмента незащищенной кожи (MPPDDu) для одного и того же волонтера:

                                                       (1)

2.6 защитный фактор продукции от ультрафиолетового излучения спектра А (UVA protection factor of a product, UVAPF): Среднеарифметическое значение всех действительных значений индивидуальных , полученных для всех волонтеров при проведении испытания.

2.7 область, подвергаемая испытанию (test area): Область спины волонтера между линией лопаток и талией.

2.8 зона, подвергаемая испытанию (test site): Участок кожи волонтера в пределах области, подвергаемой испытанию, на которую наносится испытуемая или эталонная солнцезащитная продукция.

Примечание - Область, на которой проводят определение MPPDDu, также является зоной, подвергаемой испытанию.

2.9 Подзоны для испытания (test subsite): Участки кожи волонтера в пределах зоны, подвергаемой испытанию, находящиеся под воздействием UVA излучения.

     3 Сущность метода

Метод определения UVAPF аналогичен методу, применяемому для определения солнцезащитного фактора (SPF) солнцезащитной продукции. Однако в методе, приведенном в настоящем стандарте, используется только UVA излучение ксеноновой дуговой лампы -  имитатора солнечного излучения, обладающего определенной известной мощностью испускаемого излучения, с целью определения степени защиты, обеспечиваемой солнцезащитной продукцией для кожи человека в UVA части спектра.

В методе определения UVAPF реакция кожи в виде стойкого потемнения пигмента (PPD) используется в качестве конечной точки для оценки воздействия UVA излучения. Испытание ограничивается областью спины отобранных волонтеров. Участок кожи каждого волонтера подвергают воздействию UVA излучения без какой-либо защиты для кожи; другой участок кожи (не совпадающий с предыдущим) подвергают аналогичному воздействию после нанесения испытуемой солнцезащитной продукции. Еще один участок кожи подвергают воздействию излучения после нанесения эталонной солнцезащитной от UVA излучения продукции, которая используется для валидации метода испытания.

Для определения UVAPF воздействуют серией постепенно возрастающих доз UVA излучения на пять или шесть подзон на коже, вызывая реакцию в виде потемнения кожи. Данные реакции визуально оценивают на потемнение через 2-24 ч после воздействия UVA излучения. Оценку проводит эксперт с соответствующей квалификацией. Минимальную дозу для стойкого потемнения пигмента незащищенной кожи (MPPDDu) и MPPDD, полученную после нанесения солнцезащитной продукции (т.е. MPPDD для кожи, защищенной солнцезащитной продукцией, MPPDDp), определяют для одного и того же волонтера в тот же день. Индивидуальный защитный фактор от ультрафиолетового излучения спектра А () для каждого волонтера рассчитывают как отношение MPPDDp/MPPDDu.

     4 Волонтеры

4.1 Отбор волонтеров

4.1.1 Общие требования

Критерии включения и исключения волонтеров приведены в приложении А.

4.1.2 Возрастные ограничения

Волонтеры, не достигшие совершеннолетия либо старше 70 лет, не могут быть включены в группу для испытаний по определению UVAPF.

4.1.3 Фототип кожи волонтеров испытания

Волонтеры, участвующие в испытании, должны иметь II, III и IV фототип кожи по Фитцпатрику [2]. В качестве альтернативы колориметрическое значение ITA° волонтеров должно находиться в пределах 20°-41°.

4.1.4 Периодичность участия в испытаниях

Поскольку требуется значительный период времени для исчезновения эффекта потемнения кожи после предыдущего испытания, зону, подвергнутую облучению, не следует использовать в последующих испытаниях ранее, чем через два месяца, пока на ней не останется признаков пигментации от предыдущего испытания.

4.1.5 Согласие

Все волонтеры, участвующие в испытании, должны дать информированное согласие на участие (заверенное подписью).

4.1.6 Этический аспект

Все испытания должны проводиться в соответствии с Хельсинкской декларацией и национальным законодательством, касающимся исследований, проводимых на людях, если таковое имеется.

4.2 Количество волонтеров, участвующих в испытании

Количество волонтеров должно обеспечить получение не менее 10 достоверных значений и не более 20 достоверных результатов определения. Не более пяти индивидуальных недостоверных результатов может быть исключено при расчете среднего UVAPF, но каждое исключение должно быть обосновано в соответствии с 10.3.3 или иным несоблюдением протокола. Таким образом, количество волонтеров должно быть не менее 10 и не более 25 человек.

Для определения количества волонтеров необходимо принять во внимание 95%-ный доверительный интервал (CI). Доверительный интервал должен находиться в пределах ±17% от среднего значения UVAPF, для определения которого было задействовано не менее 10 волонтеров. В противном случае количество волонтеров увеличивают постепенно, начиная с 10, пока не будет достигнут статистический критерий (вплоть до максимального количества - 20 достоверных результатов, или 25 волонтеров). Если статистический критерий не выполняется после 20 достоверных результатов при максимальном количестве в 25 волонтеров, то результаты испытания аннулируют и проводят новое испытание. Подробная информация о статистических определениях, процедуре последовательного выборочного контроля и вычислениях приведена в приложении D.

     5 Эталонная солнцезащитная продукция

Контроль метода проводят посредством использования эталонной солнцезащитной продукции для верификации методики испытания. Если у всех испытуемых проб предполагаемое значение UVAPF ниже 12, то пробу эталонной солнцезащитной продукции S1 определенного состава (cм. приложение С) можно использовать при каждом исследовании для подтверждения достоверности результатов, полученных для испытуемых проб. Среднее значение UVAPF эталонной солнцезащитной продукции S1 составляет 4,4. Результаты определения UVAPF пробы S1 должны находиться в пределах от 3,8 до 5,0, в противном случае испытание признается недействительным и его следует повторить.