ГОСТ EN 16344-2016

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

     

ПРОДУКЦИЯ КОСМЕТИЧЕСКАЯ СОЛНЦЕЗАЩИТНАЯ

     
Качественное определение УФ-фильтров и количественное определение 10 УФ-фильтров методом высокоэффективной жидкостной хроматографии

     
Sunscreen cosmetic products. Qualitative determination of UV filters and quantitative determination of 10 UV filters by high performance liquid chromatography method

МКС 71.100.70

Дата введения 2025-01-01

с правом досрочного применения

    Предисловие

Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН научно-производственным республиканским унитарным предприятием "Белорусский государственный институт стандартизации и сертификации" (БелГИСС) на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 5

2 ВНЕСЕН Госстандартом Республики Беларусь

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации по результатам голосования (протокол от 27 июля 2016 г. № 89-П)

За принятие проголосовали:

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 4 апреля 2024 г. № 424-ст межгосударственный стандарт ГОСТ EN 16344-2016 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2025 г. с правом досрочного применения.

5 Настоящий стандарт идентичен европейскому стандарту EN 16344:2013* "Косметика. Анализ косметической продукции. Скрининг УФ-фильтров в косметической продукции и количественное определение 10 УФ-фильтров методом высокоэффективной жидкостной хроматографии HPLC" ("Cosmetics - Analysis of cosmetic products - Screening for UV-filters in cosmetic products and quantitative determination of 10 UV-filters by HPLC", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Редакционные изменения в тексте стандарта выделены курсивом.

Европейский стандарт разработан техническим комитетом CEN/TC 392 "Косметика" Европейского комитета по стандартизации (CEN).

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного европейского стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ 1.5-2001 (подраздел 3.6)

6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изменений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответствующих национальных органов по стандартизации.

В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге "Межгосударственные стандарты"

Введение

В настоящем стандарте имеется ссылка на следующее приложение Регламента (ЕС) N 1223/2009 Европейского парламента и Совета от 30 ноября 2009 г. по косметической продукции (далее - Регламент (EC) N 1223/2009):

приложение VI - Перечень УФ-фильтров, разрешенных к использованию в косметической продукции.

В техническом регламенте Таможенного союза ТР ТС 009/2011 "О безопасности парфюмерно-косметической продукции", гармонизированном с Регламентом (EC) N 1223/2009, перечень УФ-фильтров, разрешенных к использованию в косметической продукции, приведен в приложении 5.

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает метод с использованием обращенно-фазовой высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ) для обнаружения УФ-фильтров, разрешенных для использования нормативными документами, распространяющимися на косметическую продукцию. Данный метод предназначен также для количественного определения 10 УФ-фильтров, используемых главным образом в косметической солнцезащитной продукции на эмульсионной основе и в виде спрея, для определения их максимальной концентрации, регламентированной нормативными документами, распространяющимися на косметическую продукцию.

Могут использоваться другие аналитические методы качественного и количественного определения УФ-фильтров, если они обеспечивают получение сопоставимых результатов.

     2 Термины и определения

В настоящем стандарте применен следующий термин с соответствующим определением:

2.1 УФ-фильтры (UV-filters): Органические химические соединения, поглощающие ультрафиолетовые лучи, и неорганические вещества, отражающие, рассеивающие и поглощающие ультрафиолетовые лучи.

     3 Определение

УФ-фильтры экстрагируют смесью ацетона и метанола. Для качественного определения упомянутых УФ-фильтров и количественного определения 10 УФ-фильтров используют метод обращенно-фазовой ВЭЖХ с УФ-детектированием. Данный метод может также применяться для количественной оценки других УФ-фильтров после соответствующей валидации.

Для количественного анализа продукции, содержащей следующие УФ-фильтры, необходимо дополнительно провести экстрагирование и определение:

- терефталилидин дикамфорную сульфокислоту (TDSA) и динатрий фенил дибензимидазол тетрасульфонат (DPDT) дополнительно экстрагируют раствором гидроксида натрия в смеси метанола и воды;

- метилен бис-бензотриазолил тетраметилбутилфенол (MBBT) и бис-этилгексилоксифенол метоксифенил триазин (BEMT) дополнительно экстрагируют смесью тетрагидрофурана и ацетона.

В случае получения неудовлетворительной формы пика бутил метоксидибензоилметан (BMDM) дополнительно экстрагируют смесью ацетона, метанола и этилендиаминтетрауксусной кислоты (EDTA).

Количественное определение проводят посредством обращено-фазовой ВЭЖХ с УФ-детектором. УФ-спектры сравнивают со спектрами в базе данных.

Содержание каждого УФ-фильтра, полученное согласно данному методу, в протоколе испытания записывают в граммах на 100 г.

Данный метод был протестирован при проведении межлабораторных испытаний на конкретных матрицах косметической продукции (см. приложение A). Пользователь должен проверить показатели прецизионности метода в своей лаборатории для каждой другой матрицы и обратить особое внимание на рекомендации по контролю качества.

     4 Реактивы

4.1 Общие требования

Если не указано иное, используют только реактивы с аналитической или более высокой степенью чистоты. Используемая вода должна быть дистиллированной или соответствующей ей по чистоте. Под "раствором" следует понимать водный раствор, если не указано иное.

4.2 Метанол (MeOH) для ВЭЖХ.

4.3 Ацетон для ВЭЖХ.

4.4 Тетрагидрофуран (THF) для ВЭЖХ.

4.5 Раствор аммиака с массовой долей w=25 г/100 г.

4.6 Раствор гидроксида натрия молярной концентрации c=1 моль/дм.

4.7 Этилендиаминтетрауксусной кислоты (EDTA) динатриевой соли дигидрат (), номер CAS: 6381-92-6, содержание основного вещества >99%).

4.8 Раствор EDTA.

Взвешивают 1,8 г (4.7) в мерную колбу вместимостью 100 см и добавляют воду до метки.

4.9 Этанол для ВЭЖХ.

4.10 Лаурилтриметил аммония бромид (LTAB, синоним: додецилтриметил аммония бромид. CAS 1119-94-4), при возможности для ВЭЖХ (содержание основного вещества 98%).

4.11 Бромид аммония (CAS 12124-97-9) (содержание основного вещества 99%).

4.12 Калибровочные вещества

Таблица 1 - Полярные УФ-фильтры (калибровочный раствор в метаноле)

Таблица 2 - Среднеполярные УФ-фильтры [калибровочный раствор в смеси метанола и ацетона (1:1)]