Действующий

Об утверждении Требований к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций (с изменениями на 30 июня 2020 года)

Дополнительная информация, указываемая в маркировке лекарственных препаратов, при необходимости принятия специальных мер предосторожности

Таблица 2


Проблема при хранении	Дополнительная информация о лекарственном препарате в зависимости от упаковки
________________ Необходимо добавить объяснение, содержащее сведения о чувствительности (об отсутствии чувствительности) препарата к свету и (или) влажности.
Чувствительность к влаге	хранить в плотно укупоренном контейнере
________________ Следует указывать наименование вида контейнера (например, флакон, блистер и т.д.).
Чувствительность к влаге	хранить в оригинальной упаковке
________________ Следует указывать наименование вида контейнера (например, флакон, блистер и т.д.).
Чувствительность к свету	хранить в оригинальном контейнере
________________ Необходимо добавить объяснение, содержащее сведения о чувствительности (об отсутствии чувствительности) препарата к свету и (или) влажности. Сведения об исследованиях на фотостабильность приведены в разделе IV Требований к исследованию стабильности.
Чувствительность к свету	держать контейнер в наружной пачке (или во вторичной (потребительской) упаковке)
________________ Следует указывать наименование вида контейнера (например, флакон, блистер и т.д.). Сведения об исследованиях на фотостабильность приведены в разделе IV Требований к исследованию стабильности.

Если дополнительная информация содержит формулировку "Хранить в оригинальной упаковке", то взамен формулировки "Для лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения" используется формулировка "Данный лекарственный препарат не требует специальных температурных условий хранения", если это необходимо.