Об утверждении Требований к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций (с изменениями на 30 июня 2020 года)

Приложение N 5

к Требованиям к исследованию

стабильности лекарственных

препаратов и фармацевтических

субстанций

Методика хининовой химической актинометрии

1. Настоящая Методика предназначена для подробного описания актинометрической системы контроля световой экспозиции от флуоресцентной лампы, генерирующей излучение в ближней ультрафиолетовой области, для применения при проведении исследований стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций. Для других источников света (актинометрических систем) может быть использован аналогичный подход, но каждая актинометрическая система должна быть откалибрована для используемого источника света.

2. Для исследования готовится достаточное количество водного раствора хинина моногидрохлорида дигидрата 2% (масса/объем) (при необходимости растворяется при нагревании).

3. Возможны 2 варианта:

вариант 1. 10 мл раствора помещается в упаковку (бесцветную ампулу) вместимостью 20 мл, герметически укупоривается и используется в качестве пробы. В другую бесцветную ампулу вместимостью 20 мл помещается 10 мл раствора, герметически укупоривается, заворачивается в алюминиевую фольгу для полной защиты от света и используется в качестве контрольной пробы. Форма и размер ампулы представлены на рисунке.

Проба и контрольная проба подвергаются воздействию источника света в течение заданного времени (часов). По завершении экспозиции необходимо определить коэффициенты поглощения пробы () и контроля () при 400 нм с использованием 1 см поглощающего слоя. Рассчитывается разность показателей оптической плотности проб . Продолжительность воздействия света должна быть достаточной для обеспечения изменения оптической плотности не менее чем на 0,9;

вариант 2. 2 кварцевые ячейки (толщиной слоя 1 см) заполняются раствором. Одна ячейка используется в качестве пробы, другая ячейка заворачивается в алюминиевую фольгу для полной защиты от света и используется в качестве контрольной пробы. Проба и контрольная проба подвергаются воздействию источника света в течение заданного времени (часов). После прекращения воздействия источника света определяется оптическая плотность пробы () и контрольной пробы () при 400 нм с использованием 1 см поглощающего слоя. Рассчитывается разность показателей оптической плотности проб . Продолжительность воздействия света должна быть достаточной для обеспечения изменения оптической плотности не менее чем на 0,5.

4. Допускается использование иных конфигураций упаковки (ампул, ячеек, кювет) при условии их соответствующей валидации. Допускается использование альтернативных валидированных химических актинометров.