Об утверждении Требований к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций (с изменениями на 30 июня 2020 года)

Условия проведения исследований,

при

которых подтверждена стабильность

(температура и относительная

влажность)

Указание в

информации о

лекарственном

препарате

Дополнительное указание в

информации о лекарственном

препарате (при

необходимости)

________________

    В зависимости от лекарственной формы и свойств лекарственного препарата может возникнуть опасность снижения качества вследствие физических изменений при воздействии низких температур. Также в некоторых случаях низкие температуры могут оказывать воздействие на упаковку. В этом случае может потребоваться дополнительная информация о лекарственном препарате, подлежащая указанию в маркировке.

Долгосрочные исследования при (25 ± 2)°C и (60 ± 5)% и ускоренные при (40 ± 2)°C и (75 ± 5)%

отсутствует

"Не хранить в холодильнике" или "Не замораживать"

________________

    В общей характеристике лекарственного препарата и инструкции по медицинскому применению (в листке-вкладыше) должно быть следующее указание: "Для данного лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения".

Долгосрочные исследования при (30 ± 2)°C и (65 ± 5)% и ускоренные при (40 ± 2)°C и (75 ± 5)%

нет

"Не хранить в холодильнике" или "Не замораживать"

________________

    В общей характеристике лекарственного препарата и инструкции по медицинскому применению (в листке-вкладыше) должно быть следующее указание: "Для данного лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения".

Долгосрочные исследования при (25 ± 2)°C и (60 ± 5)% и промежуточные при (30 ± 2)°C (60 ± 5)% или (65 ± 5)%

"Хранить при температуре не выше 30°C

"Не хранить в холодильнике" или "Не замораживать"

Долгосрочные исследования при (30 ± 2)°C и (65 ± 5)%

"Хранить при температуре не выше 30°C

"Не хранить в холодильнике" или "Не замораживать"

Долгосрочные исследования при (25 ± 2)°C и (60 ± 5)%

"Хранить при температуре не выше 25°C

"Не хранить в холодильнике" или "Не замораживать"

Долгосрочные исследования при (5 ± 3)°C

"Хранить в холодильнике" или "Хранить и транспортировать в холодильнике"

"Не замораживать"

________________

    В общей характеристике лекарственного препарата и инструкции по медицинскому применению (в листке-вкладыше) должен быть указан температурный диапазон (например, от 2°C до 8°C).

    При принятии решения о необходимости транспортировки лекарственного препарата в холодильнике следует учитывать данные о стабильности, полученные при долгосрочных исследованиях при температуре 25°C и относительной влажности 60%. Такое указание следует использовать исключительно при наличии данных, подтверждающих его обоснованность.

Ниже 0°C

"Хранить в морозильной камере" или "Хранить и транспортировать в морозильной камере"

________________

    В общей характеристике лекарственного препарата и инструкции по медицинскому применению (в листке-вкладыше) должен быть указан температурный диапазон (например, от 2°C до 8°C).

    Такое указание следует использовать только в случае, если данный фактор является критическим в отношении сохранения стабильности.