Действующий

Об утверждении Требований к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций (с изменениями на 30 июня 2020 года)

Рекомендуемые условия проведения долгосрочных исследований стабильности в зависимости от климатических зон

Таблица 1

Климатическая

зона

Описание

Критерии (средняя годовая

температура, измеренная на

открытом воздухе, или

среднее парциальное

давление водяного пара)

Условия проведения

долгосрочных

исследований

(температура и

относительная

влажность)

I

Умеренный климат

< 15°C или < 11 гПа

21°C и 45%

II

Субтропический или средиземноморский климат

> 15°C до 22°C или > 11 гПа до 18 гПа

25°C и 60%

III

Жаркий и сухой климат

> 22°C или < 15 Па

30°C и 35%

IV А

Жаркий и влажный климат

> 22°C или > 15 гПа до 27 гПа

30°C и 65%

IV В

Жаркий и очень влажный климат

> 22°C или > 27 гПа

30°C и 75%