Условия исследований фармацевтических субстанций, подлежащих хранению в морозильной камере
Исследование | Условия исследования (температура) | Минимальная продолжительность исследования стабильности на момент подачи заявления о регистрации (мес.) |
Долгосрочное | минус 20 ± 5°C | 6 (для вариантов, указанных в пункте 136 настоящих Требований) |
Период до повторных исследований фармацевтических субстанций, подлежащих хранению в морозильной камере, устанавливается на основании данных в реальном времени, полученных по результатам хранения в долгосрочных условиях. При отсутствии данных в условиях ускоренного хранения фармацевтических субстанций, подлежащих хранению в морозильной камере, для исследования влияния кратковременных отклонений от пределов предлагаемых условий хранения (например, при транспортировке или разгрузке) следует исследовать одну серию при повышенной температуре (например, при 5 ± 3°C или 25 ± 2°C) в течение необходимого периода.
148. Фармацевтические субстанции, подлежащие хранению при температуре ниже минус 20°C.
Программу исследований стабильности фармацевтической субстанции, которую необходимо хранить при температуре ниже минус 20°C, составляют в индивидуальном порядке.