Условия исследований фармацевтических субстанций, подлежащих хранению в холодильнике
Исследование | Условия исследования (температура и относительная влажность) | Минимальная продолжительность исследования стабильности на момент подачи заявления о регистрации (мес.) |
Долгосрочное | 5 ± 3°C | 6 (для вариантов, указанных в пункте 136 настоящих Требований) |
Ускоренное* | 25 ± 2°C и 60 ± 5%, или 30 ± 2°C и 65 ± 5%**, или 30 ± 2°C и 75 ± 5%** | 6 |
________________ * Выбор условий для ускоренных исследований основан на оценке рисков. Исследования при неблагоприятных условиях могут быть альтернативой исследованию при температуре 25 ± 2°C и относительной влажности 60 ± 5% или температуре 30 ± 2°C и относительной влажности 65 ± 5%. ** Выполняется при обращении лекарственных средств в странах климатических зон III и IV, определенных в приложении N 1 к настоящим Требованиям. | ||
Если в течение первых 3 месяцев в условиях ускоренного хранения обнаруживается значимое изменение, то необходимо проанализировать влияние кратковременных отклонений от пределов заявленных условий хранения (например, при транспортировке или разгрузке). Указанный анализ, если применимо, допускается усилить данными последующего исследования одной серии фармацевтической субстанции в течение менее 3 месяцев, но с более высокой, чем обычно, частотой исследований. Если значимое изменение происходит в течение первых 3 месяцев, продолжение исследования фармацевтической субстанции в 6-месячном исследовании не требуется.
146. Оценку данных, полученных при хранении фармацевтической субстанции в холодильнике, следует проводить в соответствии с пунктами 39-46 и разделом IX настоящих Требований, за исключением случаев, отдельно оговоренных ниже.
Если в период с 3-го по 6-й месяц в условиях ускоренного хранения обнаруживается значимое изменение, то предлагаемый период до повторного исследования должен основываться на данных в реальном времени, полученных по результатам долгосрочного хранения.
147. Фармацевтические субстанции, подлежащие хранению в морозильной камере.
Условия долгосрочных исследований стабильности фармацевтических субстанций, подлежащих хранению в морозильной камере, приведены в таблице 12.