Действующий

Об утверждении Требований к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций (с изменениями на 30 июня 2020 года)

6. Анализ проб

118. После завершения световой экспозиции необходимо проанализировать пробы на наличие любых изменений их физических свойств (например, внешнего вида, прозрачности или цвета раствора), а также провести количественное определение фармацевтической субстанции и определение продуктов деградации с помощью метода, соответствующим образом валидированного в отношении тех продуктов, образование которых можно ожидать в результате процесса фотохимической деградации.

119. При исследовании твердых фармацевтических субстанций необходимо убедиться в том, что в отдельных исследованиях используется репрезентативная доля пробы. Это же правило (например, гомогенизация всей пробы) справедливо в отношении остальных материалов, которые могут потерять гомогенность после экспозиции. Анализ подвергшейся экспозиции пробы необходимо осуществлять одновременно с защищенными пробами, использовавшимися в качестве "темного" контроля, если такой был предусмотрен.