Условия исследований "Общие правила"
Исследование | Условия исследования (температура и относительная влажность) | Минимальная продолжительность исследования стабильности на момент подачи заявления о регистрацию (мес.) |
Долгосрочное* | 25 ± 2°C и 60 ± 5%, или 30 ± 2°C и 65 ± 5%**, или 30 ± 2°C и 75 ± 5%** | 6 (для вариантов, указанных в пункте 136 настоящих Требований) |
________________ * Заявитель вправе выбрать один из 2 вариантов условий проведения долгосрочных исследований 25 ± 2°C при относительной влажности 60 ± 5% или 30 ± 2°C при относительной влажности 65 + 5%. Во втором случае исследование в промежуточных условиях хранения не требуется. ** Выполняется при обращении лекарственных средств в странах климатических зон III и IV, определенных в приложении N 1 к настоящим Требованиям | ||
Промежуточное*** | 30 ± 2°C и 65 ± 5% | 6 |
________________ *** При обосновании исследование в условиях ускоренного и промежуточного хранения растительного сырья, промежуточных продуктов и лекарственных растительных препаратов не требуется, если в информации о препарате есть ясные указания о необходимости хранения при температуре ниже 25°C. | ||
Ускоренное*** | 40 ± 2°C и 75 ± 5% | 6 |
________________ *** При обосновании исследование в условиях ускоренного и промежуточного хранения растительного сырья, промежуточных продуктов и лекарственных растительных препаратов не требуется, если в информации о препарате есть ясные указания о необходимости хранения при температуре ниже 25°C. | ||
144. Если долгосрочные исследования проведены в условиях 25 ± 2°C при относительной влажности 60 ± 5% и в течение 6-месячного исследования в условиях ускоренного хранения обнаруживается значимое изменение, необходимо провести дополнительное исследование в промежуточных условиях хранения и сравнить полученные результаты с критериями значимых изменений. Исследование в промежуточных условиях хранения должно предусматривать проведение всех долгосрочных исследований (если не обосновано иное). Регистрационное досье на момент подачи должно содержать данные, полученные как минимум в течение 6 месяцев при общей продолжительности исследований 12 месяцев.
145. Фармацевтические субстанции, подлежащие хранению в холодильнике.
Условия исследований фармацевтических субстанций, подлежащих хранению в холодильнике, при долгосрочных и ускоренных исследованиях приведены в таблице 11.