191. Выбор крайних вариантов (брекетинг) допускается в отношении нескольких дозировок, идентичных или близких по составу.
Примерами могут служить:
капсулы с разными дозировками, различающиеся по массе их содержимого, имеющего один и тот же состав;
таблетки с разными дозировками, различающиеся по массе исходного гранулята;
растворы для приема внутрь с разными дозировками, незначительно различающиеся по составу (например, за счет используемых красителей или ароматизаторов).
При обосновании выбор крайних вариантов (брекетинг) допускается в отношении исследования нескольких дозировок, отличающихся изменением содержания фармацевтической субстанции и вспомогательных веществ. Обоснованием можно считать сопоставимый профиль стабильности различных дозировок серий, использованных в клинических исследованиях, или серий, полученных на стадии разработки.
Если в разных дозировках были использованы различные вспомогательные вещества, использование метода выбора крайних вариантов (брекетинга), как правило, не допустимо.