Действующий

Об утверждении Требований к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций (с изменениями на 30 июня 2020 года)

15. Потенциальный риск

201. Вследствие меньшего количества получаемых данных матричное планирование факторов, не являющихся временными точками, дает менее точную оценку срока годности, а сам срок годности оказывается короче, чем при соответствующем полном плане. Такое матричное планирование может не обладать достаточной точностью для выявления главных эффектов или эффектов взаимодействия, что приводит к неправильному объединению данных о различных факторах при оценке срока годности. В случае если сокращение числа исследуемых комбинаций факторов избыточно, а данные исследованных комбинаций факторов для определения срока годности не подлежат объединению, то может быть невозможно оценить сроки годности неисследованных комбинаций факторов.

Применение матричного планирования только временных точек зачастую обладает сопоставимой с полным планом способностью выявлять различия в степени изменения факторов и определять срок годности. Это свойство достигается за счет предполагаемой линейности процесса деградации исследуемого продукта, а также в результате полного исследования всех комбинаций факторов в первой и последней временных точках перед подачей регистрационного досье.