Примеры представления информации о максимальном периоде применения стерильных лекарственных препаратов для медицинского применения после первого вскрытия упаковки или после подготовки к применению
Стерильные лекарственные препараты без консерванта | Примеры представления информации |
Общие указания | Химическая и физическая стабильность готового к применению препарата подтверждена в течение х часов (дней) при y°C. С микробиологической точки зрения, если метод вскрытия, или восстановления, или разведения не препятствует микробной контаминации, препарат подлежит немедленному применению. Если препарат не введен немедленно, хранение готового к применению препарата и обеспечение условий хранения являются обязанностью пользователя. |
Инфузионные или инъекционные | Химическая и физическая стабильность готового к применению препарата подтверждена в течение х часов (дней) при y°C. С микробиологической точки зрения препарат подлежит немедленному применению. Если препарат не введен немедленно, хранение готового к применению препарата и обеспечение условий хранения до введения являются обязанностью пользователя. Хранение не должно превышать 24 часов при температуре 2-8°С, если восстановление или разведение и т.д. не осуществлялось в проверенных и валидированных асептических условиях. |
Консервантные препараты на водной основе (включая противомикробные консерванты и самоконсервируемые препараты). Безводные препараты (например, масляные) | Химическая и физическая стабильность готового к применению препарата подтверждена в течение х часов (дней) при y °C. С микробиологической точки зрения после вскрытия препарат допускается хранить не более чем z дней при температуре t°C. Заявитель обязан обосновать значения z и t в индивидуальном порядке, z не должно в целом превышать 28 дней. Иные условия и продолжительность хранения являются ответственностью заявителя. |