Об утверждении Требований к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций (с изменениями на 30 июня 2020 года)

3. Методика исследований новых фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов на фотостабильность

113. При подтверждающих исследованиях новых фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов на фотостабильность пробы подвергаются воздействию света при условии общей световой экспозиции не менее 1,2 млн лк-ч и энергетической экспозиции в ближней ультрафиолетовой области не менее 200 Вт х ч/м так, чтобы можно было провести непосредственное сравнение фармацевтической субстанции и лекарственного препарата.

Пробы могут подвергаться световой экспозиции со всех сторон при применении валидированной химической актинометрической системы, подтверждающей получение определенного воздействия света, или в течение соответствующего интервала времени, если условия контролируются с помощью калиброванных радиометров (люксметров), в соответствии с методикой согласно приложению N 5.

Если для оценки вклада индуцированных температурой изменений в общие наблюдаемые изменения в качестве "темного" контроля используются защищенные пробы (например, пробы, завернутые в алюминиевую фольгу), то их следует размещать рядом с пробой, исследуемой на фотостабильность.