Условия исследований лекарственных препаратов, подлежащих хранению в морозильной камере
Исследование | Условия исследования (температура) | Минимальная продолжительность исследования стабильности на момент подачи заявления о регистрации (мес.) |
Долгосрочное | минус 20 ± 5°C | 12 |
Срок годности лекарственных препаратов, подлежащих хранению в морозильной камере, устанавливается на основании данных в реальном времени, полученных по результатам хранения в долгосрочных условиях. В отсутствие результатов исследования в условиях ускоренного хранения лекарственных препаратов, подлежащих хранению в морозильной камере, в целях исследования влияния кратковременных отклонений за пределы предлагаемых условий хранения следует изучить одну серию при повышенной температуре (например, при 5 ± 3°C или 25 ± 2°C) в течение необходимой продолжительности времени.
82. Исследование лекарственных препаратов, подлежащих хранению при температуре ниже минус 20°C.
Лекарственные препараты, подлежащие хранению при температуре ниже минус 20°C, необходимо рассматривать в индивидуальном порядке.