Условия исследований лекарственных препаратов, подлежащих хранению в холодильнике
Исследование | Условия исследования (температура и относительная влажность) | Минимальная продолжительность исследования стабильности на момент подачи заявления о регистрации (мес.) |
Долгосрочное | 5 ± 3°C | 12 |
Ускоренное* | 25 ± 2°C и 60 ± 5%, или 30 ± 2°C и 65 ± 5%**, или 30 ± 2°C и 75 ± 5%** | 6 |
________________ * Выбор условий для ускоренных исследований основан на оценке рисков. Исследования при неблагоприятных условиях могут быть альтернативой исследованию при температуре 25 ± 2°C и относительной влажности 60 ± 5% или температуре 30 ± 2°C и относительной влажности 65 ± 5%. ** Выполняется при обращении лекарственных средств в странах III и IV климатических зон, определенных в приложении N 1 к настоящим Требованиям. | ||
Если лекарственный препарат упакован в полупроницаемый контейнер, то в целях оценки степени потери в массе необходимо представить соответствующие данные.
Данные, полученные по результатам хранения в холодильнике, необходимо оценивать в соответствии с подразделом 9 настоящего раздела.
80. Если в период с 3-го по 6-й месяц в условиях ускоренного хранения обнаруживается значимое изменение, то предлагаемый срок годности должен основываться на данных в реальном времени, полученных по результатам естественного хранения.
Если в течение первых 3 месяцев в условиях ускоренного хранения обнаруживается значимое изменение, то необходимо проанализировать влияние кратковременных отклонений за пределы заявленных условий хранения (например, при транспортировке или разгрузке). Указанный анализ (если применимо) можно усилить данными последующего исследования одной серии лекарственного препарата в течение менее 3 месяцев, но с более высокой, чем обычно, частотой исследований. При этом, если значимое изменение происходит в течение первых 3 месяцев, продолжение исследования лекарственного препарата в 6-месячном исследовании не требуется.
81. Исследования лекарственных препаратов, подлежащих хранению в морозильной камере.
Условия исследований лекарственных препаратов, подлежащих хранению в морозильной камере, приведены в таблице 8.