Условия исследований фармацевтических субстанций, подлежащих хранению в морозильной камере
Исследование | Условия исследования (температура) | Минимальная продолжительность исследования стабильности на момент подачи документов на регистрацию (мес.) |
Долгосрочное | минус 20 ± 5°C | 12 |
В данном случае ускоренные исследования не проводятся, и для оценки последствий кратковременных отклонений от условий хранения, указанных в маркировке (например, при транспортировке), анализируется одна серия в условиях повышенной температуры (например, при температуре 5 ± 3°C, или 25 ± 2°C, или 30 ± 2°C) в течение соответствующего периода времени.
36. Программа исследований стабильности фармацевтической субстанции, которую необходимо хранить при температуре ниже минус 20°C, составляется в индивидуальном порядке.