Условия исследований "Общие правила"
Исследование | Условия исследования (температура и относительная влажность) | Минимальная продолжительность исследования стабильности на момент подачи заявления о регистрации (мес.) |
Долгосрочное* | 25 ± 2°C и 60 ± 5%, или 30 ± 2°C и 65 ± 5%**, или 30 ± 2°C и 75 ± 5%** | 12 |
________________ * Условия, при которых будут проводиться долгосрочные исследования, определяются климатическими условиями, при которых намереваются хранить фармацевтическую субстанцию, и выбираются заявителем в соответствии с приложением N 1 к настоящим Требованиям. Исследования в неблагоприятных условиях могут быть альтернативными исследованиям при температуре 25 ± 2°C и относительной влажности 60 ± 5% или температуре 30 ± 2°C и относительной влажности 65 ± 5%. ** Выполняется при обращении лекарственных средств в странах климатических зон III и IV, определенных в приложении N 1 к настоящим Требованиям. | ||
Промежуточное*** | 30 ± 2°C и 65 ± 5% | 6 |
________________ *** Если долгосрочные исследования проводятся при температуре 30 ± 2°C и относительной влажности 65 ± 5% или при температуре 30 ± 2°C и относительной влажности 75 ± 5%, то промежуточные исследования не проводятся | ||
Ускоренное | 40 ± 2°C и 75 ± 5% | 6 |
Условия, описанные в таблице 1, применяются, если к фармацевтической субстанции не применяются условия, описанные в пунктах 30 и 35 настоящих Требований. Могут применяться и иные условия хранения, если представлены экспериментально или аналитически подтвержденные обоснования.
29. Если в условиях ускоренных исследований в любой момент времени в течение 6 месяцев наблюдается значимое изменение, то должны проводиться дополнительно промежуточные исследования в рекомендованных в спецификации условиях хранения. Результаты должны оцениваться по отношению к критерию "значимое изменение" (это применимо в случае, если долгосрочные исследования проводятся при температуре 25 ± 2°C и относительной влажности 60 ± 5 процентов) и включать в себя все исследования в рамках долгосрочных исследований, если не представлены экспериментально или аналитически подтвержденные обоснования иного. В документах для регистрации должны содержаться данные промежуточных исследований, полученные как минимум в течение 6 месяцев (при общей продолжительности исследований 12 месяцев).
30. Условия исследований фармацевтических субстанций, подлежащих хранению в холодильнике, приведены в таблице 2.