36. В силу особых обстоятельств, требующих учета в ходе разработки лекарственного препарата, или вследствие ожидаемой необходимости модификации дозы или режима дозирования по сравнению с дозой или режимом дозирования для общей популяции при определении соотношения польза - риск для некоторых групп пациентов может понадобиться проведение дополнительных исследований. Фармакокинетические исследования у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью являются важным этапом в оценке влияния нарушенного метаболизма или экскреции лекарственного препарата. Вопросы проведения клинических исследований у пожилых пациентов рассматриваются в руководстве по проведению клинических исследований в особых группах (пожилые пациенты), у пациентов различных этнических групп - в руководстве по оценке этнических факторов, влияющих на приемлемость клинических данных.
37. Необходимость проведения доклинических исследований безопасности в целях обоснования проведения клинических исследований у особых групп пациентов описана в руководстве по доклиническим исследованиям безопасности в целях проведения клинических исследований и регистрации лекарственных препаратов.
38. В соответствии с Правилами надлежащей клинической практики необходимо уделить особое внимание этическим аспектам, затрагивающим информированное согласие со стороны уязвимых групп субъектов исследования, и процедурам, их обеспечивающим:
а) исследования у беременных. Если лекарственный препарат не предназначен для применения во время беременности, беременных из клинических исследований необходимо исключить. Если в течение периода применения лекарственного препарата наступает беременность, лечение необходимо отменить (в случае безопасности такой отмены). Необходимо установить последующее наблюдение за течением беременности, плодом и ребенком. Если лекарственный препарат предназначен для применения во время беременности, необходимость наблюдения за течением беременности, плодом и ребенком сохраняется;
б) исследования у кормящих грудью. Необходимо (по возможности) изучить проникновение лекарственного препарата или его метаболитов в грудное молоко. Если кормящие грудью участвуют в клинических исследованиях, необходимо установить наблюдение за детьми на предмет влияния препарата на них;
в) исследования у детей. Объем необходимых исследований зависит от текущих знаний о препарате и возможности экстраполяции данных, полученных от взрослых и детей других возрастных групп. Применение некоторых лекарственных препаратов допустимо изучать у детей начиная с ранних стадий разработки (руководство по доклиническим исследованиям безопасности в целях проведения клинических исследований и регистрации лекарственных препаратов).
39. Если лекарственный препарат планируется для применения у детей, необходимо провести его оценку в соответствующих возрастных группах. Если в клинической разработке предусмотрены исследования у детей, то изучение применения такого лекарственного препарата целесообразно начать у детей старшего возраста, распространив его далее на младшие возрастные группы, включая младенцев.