30. После первоначальной регистрации лекарственного препарата допускается продолжить разработку лекарственного препарата путем проведения исследований новых или модифицированных показаний к применению, новых режимов дозирования, новых путей введения или у новых групп пациентов. При изучении новых доз, лекарственных форм или комбинаций действующих веществ могут потребоваться дополнительные исследования фармакологических свойств лекарственного препарата с участием человека, требующие составления нового плана разработки.
31. При наличии данных из первоначального плана разработки или результатов терапевтического применения необходимость в проведении некоторых исследований может отсутствовать.