11. Величину дозы для клинических исследований, впервые проводимых с участием человека, необходимо определить путем подробного анализа предварительных доклинических фармакологических, фармакокинетических и токсикологических исследований в соответствии с руководством по доклиническим исследованиям безопасности в целях проведения клинических исследований и регистрации лекарственных препаратов. В ранних доклинических исследованиях для выбора начальной дозы необходимо получить достаточный объем данных и установить безопасную длительность ее применения, а также получить сведения о физиологических и токсикологических эффектах нового лекарственного препарата.
Фармакологические и фармакокинетические исследования
12. Отправная точка, направление разработки и клиническое изучение лекарственного препарата определяются профилем доклинических фармакологических и фармакокинетических свойств, который включает в себя следующие сведения:
а) фармакологическая основа главных эффектов (механизм действия);
б) зависимость "доза - эффект" и "концентрация - эффект" и продолжительность действия;
в) изучение потенциальных клинических путей введения;
г) систематизированные данные об общей фармакологии, включая фармакологические эффекты, влияющие на основные системы органов и физиологические реакции;
д) исследования абсорбции, распределения, метаболизма и выведения.