Действующий

О Руководстве по общим вопросам клинических исследований

Качество и количество исследуемых лекарственных препаратов

13. Необходимо надлежащее установление характеристик лекарственных препаратов, применяемых в клинических исследованиях, включая (если применимо) сведения о биодоступности. Состав лекарственного препарата должен соответствовать этапу его клинической разработки. Количество лекарственного препарата должно быть достаточным для испытания в последовательных исследованиях, направленных на изучение диапазона доз. В процессе разработки изучению могут подвергаться различные составы лекарственного препарата.

14. Установленные в исследованиях биоэквивалентности или другими способами взаимосвязи между составами лекарственного препарата необходимы при интерпретации результатов клинических исследований, проведенных на протяжении всей программы разработки лекарственного препарата.