Вид исследования | Цель исследования | Примеры |
Исследование фармакологических свойств лекарственного препарата | Оценка переносимости Определение (описание) фармакокинетики и фармакодинамики Изучение метаболизма лекарственного средства и лекарственных взаимодействий Оценка активности | Исследования переносимости различных доз Исследование фармакокинетики и (или) фармакодинамики при однократном и многократном введении Исследование лекарственных взаимодействий |
Поисковое терапевтическое исследование | Поисковое применение по целевому показанию к применению Подбор дозы для последующих исследований Получение исходных данных для подбора дизайна, конечных точек и методологии подтверждающих исследований | Самые ранние исследования относительно короткой продолжительности у четко заданной небольшой группы пациентов с использованием суррогатных или фармакологических конечных точек либо клинических показателей Поисковые исследования "доза - эффект" |
Подтверждающее терапевтическое исследование | Подтверждение (доказательство) эффективности Установление профиля безопасности Получение необходимых данных для оценки соотношения польза - риск в целях обоснования регистрации Установление зависимости "доза - эффект" | Адекватные и строго контролируемые исследования в целях установления эффективности Рандомизированные параллельные исследования зависимости "доза - эффект" Исследования клинической безопасности Исследования заболеваемости (смертности) Большие "простые" исследования Сравнительные исследования |
Изучение терапевтического применения | Получение дополнительных данных с целью уточнения соотношения польза - риск для популяции в целом, отдельных ее групп и (или) окружающей среды Выявление менее частых нежелательных реакций Оптимизация режима дозирования | Исследования сравнительной эффективности Исследования заболеваемости и смертности Исследования дополнительных конечных точек Большие "простые" исследования Фармакоэкономические исследования |
Основополагающим принципом последовательно проводимых клинических исследований лекарственного препарата является влияние результатов предыдущих исследований на планирование последующих. Вновь возникающие данные нередко требуют изменения стратегии разработки лекарственных препаратов (например, результаты подтверждающего терапевтического исследования могут потребовать проведение дополнительных клинических исследований фармакологических свойств лекарственного препарата с участием человека).
8. При соблюдении требований Правил надлежащей клинической практики и руководства по оценке этнических факторов, влияющих на приемлемость клинических данных, утверждаемого Комиссией, наличие клинических данных, полученных в исследовательских центрах третьих стран, позволяет отказаться от повторного получения таких данных в Евразийском экономическом союзе.