65. Анализ состояния производства проводится органом по сертификации продукции при подтверждении соответствия продукции в форме сертификации серийно выпускаемой продукции с целью установления наличия у изготовителя необходимых условий для обеспечения постоянного (стабильного) соответствия выпускаемой продукции требованиям технического регламента, подтверждаемым при подтверждении соответствия продукции в форме сертификации.
В зависимости от схемы сертификации анализ состояния производства проводится при подтверждении соответствия продукции в форме сертификации или при проведении периодической оценки сертифицированной продукции.
Допускается проведение анализа состояния производства одновременно с идентификацией, отбором образцов (проб) продукции и исследованиями (испытаниями) и измерениями продукции.
66. Анализ состояния производства проводится по адресу места осуществления деятельности по изготовлению продукции (на месте нахождения производства (изготовления) продукции) органом по сертификации продукции в соответствии с программой анализа состояния производства, разработанной и утвержденной руководителем (заместителем руководителя) органа по сертификации продукции.
Объектами проверки при проведении анализа состояния производства являются:
техническая документация (проектная и (или) конструкторская, и (или) технологическая, и (или) эксплуатационная) на продукцию;
компетентность персонала, выполняющего работу, влияющую на соответствие выпускаемой продукции требованиям, установленным техническим регламентом;
инфраструктура производства (совокупность объектов, находящихся на территории изготовителя и необходимых для организации производства (производственные помещения, транспорт и т. п.));
оборудование (средства технологического оснащения), а также его техническое обслуживание и ремонт;
управление контрольным, измерительным и испытательным оборудованием;
средства измерений, необходимые для обеспечения соответствия продукции требованиям, установленным техническим регламентом;
входной контроль закупленной продукции, влияющей на показатели безопасности сертифицируемой продукции (сырья, материалов, комплектующих изделий);
технологические процессы, в том числе специальные (при наличии соответствующих требований в техническом регламенте);
приемочный контроль и периодические испытания готовой продукции, связанные с контролем характеристик, к которым техническим регламентом установлены обязательные требования;
маркировка готовой продукции, условия ее хранения, упаковки и консервации;
взаимодействие с потребителем (в том числе рассмотрение жалоб и рекламаций по продукции данного изготовителя);
идентификация продукции и ее прослеживаемость;
корректирующие и предупреждающие мероприятия.
67. По результатам проведения анализа состояния производства составляется акт по форме, установленной руководящими документами системы менеджмента органа по сертификации продукции, в котором указываются результаты анализа, приводятся ссылки на подтверждающие документы и материалы, а также при необходимости устанавливаются сроки устранения выявленных несоответствий.
68. Акт о результатах анализа состояния производства должен содержать выводы о способности производства постоянно (стабильно) выпускать продукцию, соответствующую требованиям технического регламента, подтверждаемым при ее сертификации.
Акт о результатах анализа состояния производства подписывается всеми членами комиссии (экспертами (экспертами-аудиторами)) и представителем предприятия - изготовителя продукции.
1 экземпляр указанного акта органом по сертификации продукции вручается заявителю непосредственно или направляется ему заказным почтовым отправлением с описью вложения и уведомлением о вручении.
По результатам проведения анализа состояния производства орган по сертификации продукции может приостановить или прекратить работы по сертификации продукции.
Решение о приостановлении работ по сертификации принимается в случае, если путем проведения корректирующих мероприятий заявитель может устранить выявленные несоответствия и их причины в установленные сроки.
Решение о прекращении работ по сертификации принимается в случае, если невозможно устранить выявленные несоответствия путем проведения корректирующих мероприятий или невозможно выполнить корректирующие мероприятия в установленные сроки.
В случае принятия решения о приостановлении работ по сертификации орган по сертификации продукции информирует об этом заявителя (непосредственно или заказным почтовым отправлением с описью вложения и уведомлением о вручении).
С целью возобновления работ по сертификации:
заявитель разрабатывает корректирующие мероприятия, направленные на устранение выявленных несоответствий и их причин, обеспечивает их выполнение и информирует об этом орган по сертификации продукции;