Действующий

Об утверждении методики определения размера платы за оказание услуги по оценке условий производства и системы менеджмента качества производителя медицинского изделия (инспектирование производства) на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения в целях регистрации медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза и предельного размера платы за оказание указанной услуги

Таблица 2

Типовые наименования и нормативы трудоемкости работ, проводимых при оказании услуги


Наименование работ	Нормативы трудоемкости чел/дней	Количество инспекторов, принимающих участие в этапе инспектирования
Подготовка к инспектированию производства
1. Заключение договора с производителем медицинского изделия по результатам: - анализа заявки-запроса о проведении инспектирования производства, поступившего от заявителя; - анализа документации; - определения производственных площадок, которые будут подвергаться инспектированию производства; - определения условий договора о проведении инспектирования производства, заключаемого с заявителем;	1	1
- определения необходимости привлечения переводчиков или синхронистов (число переводчиков или синхронистов, необходимых для оказания услуги, должно быть определено документарными процедурами инспектирующих организаций). 2. Планирование проведения инспектирования производства (определение группы инспекторов и руководителя группы). 3. Распределение обязанностей и полномочий членов инспекционной группы при проведении инспектирования производства (с учетом их компетенции) и при необходимости привлечение внешних экспертов.
Производственное инспектирование
Инспектирование производства (первичное, периодическое (плановое) и внеплановое).	("нормативная продолжительность инспектирования, определяемая в соответствии с таблицей 1" - 1 чел/день (нормативная трудоемкость этапа подготовки к инспектированию) - 2 чел/дней (нормативная трудоемкость этапа составления отчета)	Число инспекторов, участвующих в инспектировании производства (первичном, периодическом (плановом) и внеплановом), должно быть определено документарными процедурами инспектирующих организаций, но не должно превышать 4 человек.
Составление отчета
1. Анализ процессов проверки при инспектировании производства. 2. Оформление отчета по результатам инспектирования производства с заключением о соответствии (несоответствии) системы менеджмента качества медицинского изделия требованиям к ее внедрению для проверенных групп (подгрупп) медицинских изделий.	2	2

5.3. Стоимостная оценка одного дня работы одного инспектора (Сэ) определяется по формуле:

Сэ = ЗПосн.с.м./Н, где:

ЗПосн.с.м. - среднемесячная заработная плата одного инспектора, определяемая исходя из потребности в количестве персонала, принимающего непосредственное участие в оказании услуги, с учетом его должностной категории, в соответствии с действующей системой оплаты труда, а также трудовыми и (или) коллективными договорами, руб./чел.;

Н - средняя норма рабочего времени за месяц в днях, определяемая как утвержденная норма рабочего времени в году (при 40-часовой рабочей неделе), когда предоставляется услуга, деленная на 12 месяцев.

Среднемесячная заработная плата одного инспектора (ЗПосн.с.м.) определяется по формуле:

ЗПосн.с.м. = ЗПф/(12 х Чср), где:

ЗПф - суммарный фонд оплаты труда за предшествующий период работников (инспекторов), занятых оказанием услуг, руб.,

Чср - среднесписочная численность инспекторов, занятых в оказании услуги, за предшествующий период, чел.

5.4. К косвенным расходам инспектирующей организации, которые невозможно отнести напрямую к затратам, связанным с оказанием услуги, учитываемым при расчете коэффициента косвенных расходов (Ккр) инспектирующей организации, относятся:

затраты на оплату труда административно-управленческого и вспомогательного персонала, связанного с оказанием услуги, включая начисления на заработную плату;

общехозяйственные затраты, включающие затраты на коммунальные услуги, затраты на услуги связи, транспортные услуги, затраты на приобретение материальных запасов и затраты на обслуживание имущества, (далее - общехозяйственные затраты), связанные с оказанием услуги;

амортизация зданий, сооружений и других основных фондов, связанных с оказанием услуги.

Коэффициент косвенных расходов инспектирующей организации, которые невозможно отнести напрямую к затратам, непосредственно связанным с оказанием услуги (Ккр), определяется пропорционально (соразмерно) затратам на оплату труда инспекторов, непосредственно участвующих в процессе оказания услуги, и рассчитывается на основании отчетных данных за предшествующий период по формуле:

Ккр = ((ЗПауп + Зох + Зам)/ЗПф) х 100, где:

ЗПауп - затраты на оплату труда административно-управленческого и вспомогательного персонала, связанного с оказанием услуги, включая начисления на заработную плату за отчетный период, в руб.;

Зох - общехозяйственные затраты, связанные с оказанием услуги за отчетный период, в руб.;

Зам - сумма амортизации зданий, сооружений и других основных фондов, связанных с оказанием услуги за отчетный период, в руб.;

ЗПф - суммарный фонд оплаты труда инспекторов, занятых в оказании услуги за отчетный период, в руб.

5.5. Командировочные расходы, непосредственно связанные с оказанием услуги (Скр), определяются по формуле:

Скр = (Рпроезд + Рпрож + Рсут + Рпроч) х Чинсп, где:

Рпроезд - расходы на проезд одного инспектора для оказания услуги до места назначения и обратно, в руб.;

Рпрож - расходы на проживание одного инспектора во время оказания услуги, в руб.;

Рсут - расходы на выплату суточных одному инспектору на время оказания услуги, в руб.;