Точный
Действующий

Об утверждении методики определения размера платы за оказание услуги по оценке условий производства и системы менеджмента качества производителя медицинского изделия (инспектирование производства) на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения в целях регистрации медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза и предельного размера платы за оказание указанной услуги

Таблица 1

Фактическая численность сотрудников (человек) объекта инспектирования

Нормативная продолжительность первичного инспектирования производства, чел/дней

Нормативная продолжительность периодического (планового) инспектирования производства, чел/дней

5-49

6

4

50-99

7

5

100-199

8

6

200-499

9

7

500-999

10

8

1000-1999

11

9

2000-4999

12

10

более 5000

13

11

5.2. При проведении инспектирования производства проводится оценка системы менеджмента качества медицинских изделий для следующих процессов:

- процессы проектирования и разработки, если они включены в систему менеджмента качества производителя медицинского изделия;

- процессы управления документацией и записями;

- процессы производства и выходного контроля;

- процессы корректирующих и предупреждающих действий;

- процессы, связанные с потребителем.

При проведении инспектирования производства осуществляются работы, указанные в таблице 2.