Заключение по минимизации негативных явлений при обращении лекарственного препарата
1. Общие положения (период мониторинга, объект анализа, методология проведения работы, актуальность данных).
2. Источники получения информации и их описание.
3. Краткие сведения о лекарственном препарате (информация о регистрации лекарственного препарата в других странах, данные о производителе и разработчике, регистрационные данные, объем потребления лекарственного препарата в Российской Федерации и в других государствах).
4. Обзор регуляторных решений в отношении лекарственного препарата, а также мероприятий, направленных на повышение безопасности. Анализ опыта применения мер при выявлении проблем эффективности и безопасности лекарственного препарата, а также схожих лекарственных препаратов.
5. Оценка эффективности и безопасности:
изменения характеристик и новые данные о лекарственном препарате (эффективность, качество, безопасность);
сведения, не содержащиеся в инструкции по ветеринарному применению или сведения, свидетельствующие об изменении отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата;
особенности взаимодействия лекарственного препарата с другими лекарственными препаратами;
описание проблем безопасности (впервые и не впервые выявленных, объективных и субъективных);
безопасность продукции животного происхождения после применения лекарственного препарата.
6. Результаты исследований лекарственного препарата, проводимых в рамках выполнения планов контроля качества и выборочного контроля лекарственных средств.
7. Заключение о причинах развития неблагоприятной реакции.
8. Оценка достаточности предлагаемых держателем мероприятий для предотвращения вреда жизни и здоровью животных при применении лекарственных препаратов.
9. Вывод о достоверности (полноте) сведений, содержащихся в информации о неблагоприятных реакциях, или выявление недостоверности (неполноты) указанной информации и сведений.
10. Сведения о выявленном изменении отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.
11. Таблицы, графические и иные вспомогательные материалы.
12. Предложения по принятию решения в отношении лекарственного препарата.
Редакция документа с учетом
изменений и дополнений подготовлена
АО "Кодекс"