Форма
Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору
(наименование органа государственного контроля (надзора)) |
Проверочный лист
(список контрольных вопросов), применяемый территориальными органами Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения при производстве дозированных аэрозольных лекарственных препаратов под давлением для ингаляций
1. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя | |
2. По адресу/адресам: | |
(место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа и (или) указание на используемые юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем производственные объекты) | |
3. Реквизиты распоряжения или приказа руководителя, заместителя руководителя территориального органа Россельхознадзора о проведении проверки | |
4. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в едином реестре проверок | |
5. Должность, фамилия и инициалы должностного лица территориального органа Россельхознадзора, проводящего плановую проверку и заполняющего проверочный лист | |
6. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных предпринимателей ограничивается перечнем вопросов, включенных в настоящий проверочный лист (список контрольных вопросов). | |
7. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответы на которые однозначно свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований, составляющих предмет проверки: | |
N | Вопросы, отражающие содержание обязательных требований | Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования | Ответ на вопрос (да/нет/не применяется) |
1. | Проводится ли организацией- | пункт 3 (2) Приложения N 10 к Правилам надлежащей производственной практики, утвержденным приказом Минпромторга России от 14.06.2013 N 916 (далее - Правила надлежащей производственной практики) (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10.09.2013, регистрационный N 29938) | |
2. | Снабжена ли зона производственной площадки организации-производителя, в которой продукция или чистые компоненты содержатся открытыми отфильтрованным воздухом? | пункт 4 (3) Приложения N 10 к Правилам надлежащей производственной практики | |
3. | Соответствует ли зона производственной площадки организации-производителя, в которой продукция или чистые компоненты содержатся открытыми требованиям к производственной среде класса "D"? | пункт 4 (3) Приложения N 10 к Правилам надлежащей производственной практики | |
4. | Осуществляется ли вход в зону производственной площадки организации-производителя через воздушные шлюзы? | пункт 4 (3) Приложения N 10 к Правилам надлежащей производственной практики | |
5. | Имеется ли у организации-производителя спецификация на дозирующие клапаны с учетом сложности их конструкций? | пункт 5 (4) Приложения N 10 к Правилам надлежащей производственной практики | |
6. | Имеется ли у организации-производителя документация, регламентирующая правила отбора проб и проведения испытаний, первичной упаковки и готовой продукции с учетом конструктивной сложности дозирующих клапанов? | пункт 5 (4) Приложения N 10 к Правилам надлежащей производственной практики | |
7. | Имеются ли у организации-производителя в наличии документы, подтверждающие проведение аудита фармацевтической системы качества у производителя дозирующих клапанов? | пункт 5 (4) Приложения N 10 к Правилам надлежащей производственной практики | |
8. | Имеются ли у организации-производителя в наличии документы подтверждающие, что все жидкости профильтрованы для удаления частиц, размер которых больше 0,2 мкм? | пункт 6 (5) Приложения N 10 к Правилам надлежащей производственной практики | |
9. | Проводится ли организацией-производителем дополнительная фильтрация непосредственно перед наполнением? | пункт 6 (5) Приложения N 10 к Правилам надлежащей производственной практики | |
10. | Имеются ли у организации-производителя в наличии документы подтверждающие, что контейнеры и клапаны очищаются согласно валидированной процедуре, которая соответствует назначению лекарственного препарата и обеспечивает отсутствие любой контаминации? | пункт 7 (6) Приложения N 10 к Правилам надлежащей производственной практики | |
11. | Хранятся ли клапаны после очистки в чистых закрытых емкостях на производственной площадке организации-производителя? | пункт 7 (6) Приложения N 10 к Правилам надлежащей производственной практики | |
12. | Приняты ли организацией-производителем меры предосторожности, предотвращающие контаминацию во время последующих операций на производственной площадке? | пункт 7 (6) Приложения N 10 к Правилам надлежащей производственной практики | |
13. | Поступает ли на производственную площадку организации-производителя упаковка на линию наполнения в чистом виде? | пункт 7 (6) Приложения N 10 к Правилам надлежащей производственной практики | |
14. | Проводится ли организацией-производителем очистка упаковок непосредственно на линии? | пункт 7 (6) Приложения N 10 к Правилам надлежащей производственной практики | |
15. | Имеются ли у организации-производителя документы, подтверждающие однородность суспензии в точке наполнения в ходе всего процесса наполнения? | пункт 8 (7) Приложения N 10 к Правилам надлежащей производственной практики | |
16. | Имеются ли у организации-производителя документы, подтверждающие проведение контроля массы вводимых веществ на обеих стадиях при использовании метода двухстадийного наполнения? | пункт 9 (8) Приложения N 10 к Правилам надлежащей производственной практики | |
17. | Имеются ли у организации-производителя в наличии документы, подтверждающие контроль отсутствия утечек после наполнения? | пункт 10 (9) Приложения N 10 к Правилам надлежащей производственной практики | |
18. | Проводится ли организацией-производителем проверка на наличие утечек таким образом, чтобы не допустить: | пункт 10 (9) Приложения N 10 к Правилам надлежащей производственной практики | |
18.1 | микробной контаминации? | ||
18.2 | остаточной влаги? |
(подпись) | (инициалы, фамилия должностного лица) |