О совершенствовании системы мониторинга, лабораторной диагностики инфекционных и паразитарных болезней и индикации ПБА в Российской Федерации (возвращен без госрегистрации) (с изменениями на 15 апреля 2024 года)

N п/п

Центры

Номенклатура исследований

Оборудование

Региональный уровень

1

Центр индикации возбудителей инфекционных болезней I-II групп патогенности и обеспечения противоэпидемической готовности

Упаковка, транспортировка, хранение проб биологического материала и объектов окружающей среды, микроскопия, бактериологический, вирусологический, паразитологические методы диагностики, постановка биологической пробы, генодиагностические исследования (ПЦР в реальном времени, капиллярный сиквенс) и иммуносерологические исследования (ИФА, МФА, серологические реакции и др.), мультиплексный анализ, иммунохроматография и др. исследования

Боксы микробиологической безопасности II и III классов, оборудование для подготовки проб, хранения проб, проведения исследований методами бактериологическими, вирусологическими, паразитологическими, генодиагностическими (ПЦР в реальном времени, капиллярный сиквенс), иммуносерологическими (ИФА, МФА, серологические реакции и др.), мультиплексный анализ, иммунохроматография и др. исследования

2

Опорные базы центров индикации возбудителей инфекционных болезней I-II групп патогенности

Упаковка, транспортировка, хранение проб биологического материала и объектов окружающей среды. Проведение исследований специалистами противочумных учреждений: микроскопия, генодиагностические исследования (ПЦР в реальном времени), иммуносерологические исследования (ИФА, МФА, серологические реакции)

Боксы микробиологической безопасности II и III классов,

Оборудование для подготовки проб, хранения проб, проведения исследований методами микроскопии, генодиагностическими (ПЦР в реальном времени), иммуносерологическими (ИФА, МФА, серологические реакции)

Федеральный уровень

3

Референс-центр по мониторингу за возбудителями инфекционных и паразитарных болезней

Микроскопия, бактериологические, вирусологические, паразитологические методы диагностики, постановка биологической пробы, молекулярно-биологические исследования (выделение нуклеиновых кислот, обратная транскрипция (ПЦР, ПЦР в реальном времени, реакция транскрипционной амплификации, пульс-электрофорез, популяционное секвенирование по Сенгеру, массовое параллельное секвенирование, клонирование, сайт-направленный мутагенез, ДНК-микроэррей) и иммуннохимические исследования (ИФА, МФА, серологические реакции, и ммуноблоттинг, микроэррей и др.) масс-спектрометрическая идентификация микроорганизмов, мультиплексный анализ (хМАР - технология), протеомный анализ иммунохроматография биоинформатические исследования, разработка, получение, очистка, оценка качества, эффективности и безопасности диагностических, профилактических и лечебных препаратов*.

Боксы микробиологической безопасности (в зависимости от группы патогенности возбудителя профильной нозологии), оборудование для подготовки и обработки проб биологического материала, хранения проб, оборудование для проведения исследований методами микроскопии, в том числе флуоресцентной с высоким разрешением, приготовлением ультратонких срезов тканей, бактериологическими, вирусологическими, паразитологическими методами, постановки биологической пробы, молекулярно-биологическими (выделение нуклеиновых кислот, проведение обратной транскрипции, ПЦР, ПЦР в реальном времени, реакция транскрипционной амплификации пульс-электрофорез, популяционное секвенирование по Сенгеру, массовое параллельное секвенирование, клонирование, сайт-направленный мутагенез, ДНК-микроэррей) и иммуносерологические исследования (ИФА, МФА, серологические реакции, иммуноблоттинг, микроэррей-диагностика и др.), включая системы гель-документиования, масс-спектрометрия для идентификации микроорганизмов, мультиплексного анализа (хМАР - технология), протеомного анализа иммунохроматографии, биоинформатики, создания белковых и генно-инженерных конструкций, оборудование для накопления, очистки (хроматографии) и оценки качества белковых и генно-инженерных препаратов, их упаковки и доставки в ткани и клетки-мишени, инструменты и оборудование для работы с животными и др.

________________
     * В объеме, предусмотренном нормативным документом, регламентирующим лабораторную диагностику конкретной инфекции.

4

Национальный центр верификации диагностической деятельности

Микроскопия, бактериологический, вирусологический, паразитологический методы диагностики, постановка биологической пробы, генодиагностические исследования, (ПЦР, в реальном времени, пульс-электрофорез, полногеномный и капиллярный сиквенс) и иммуносерологические исследования (ИФА, МФА, серологические реакции, иммуноблоттинг, микроэррей-диагностика и др.), масс-спектрометрическая идентификация микроорганизмов, мультиплексный анализ (хМАР-технология), протеомный анализ, иммунохроматография, электронная микроскопия и др. исследования*, генно-инженерные работы, изучение других биологических свойств патогенов, разработка диагностических, профилактических и лечебных препаратов*. Хранение коллекционных штаммов, охраноспособное и авторское депонирование

Боксы биологической безопасности II и III классов; оборудование для подготовки проб, хранения проб, подготовки и хранения штаммов микроорганизмов; оборудование для проведения исследований методами микроскопии, бактериологическим, вирусологическим, паразитологическим, постановки биологической пробы, генодиагностическими (ПЦР, в реальном времени, пульс-электрофорез, полногеномный и капиллярный сиквенс) и иммуносерологическими (ИФА, МФА, серологические реакции, иммуноблоттинг, микроэррей-диагностика и др.), масс-спектрометрия для идентификации микроорганизмов, мультиплексный анализ (хМАР-технология), протеомный анализ, иммунохроматография, электронная микроскопия и др.

________________
     * В объеме, предусмотренном нормативным документом, регламентирующим лабораторную диагностику конкретной инфекции.