Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и особенности экспертизы отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения (референтных лекарственных препаратов, воспроизведенных лекарственных препаратов, биологических лекарственных препаратов, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов), гомеопатических лекарственных препаратов, лекарственных растительных препаратов, комбинаций лекарственных препаратов), форм заключений комиссии экспертов

Министерство здравоохранения Российской Федерации

(наименование федерального государственного бюджетного учреждения)

"УТВЕРЖДАЮ"

(руководитель, Ф.И.О., подпись, печать)

"

"

20

г.

Заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения

1. Общие положения

1.1. номер и дата задания Министерства здравоохранения Российской Федерации

1.2. дата поступления задания Министерства здравоохранения Российской Федерации в экспертное учреждение и входящий регистрационный номер

1.3. наименование лекарственного препарата:

международное непатентованное или химическое (группировочное) наименование

торговое наименование

1.4. форма выпуска (лекарственная форма, дозировка, способы введения и применения, масса/объем/комплектность)

1.5. состав лекарственного препарата (перечень действующих и вспомогательных веществ, с указанием количества каждого из них)

1.5.1. Фармакотерапевтическая группа по анатомо-терапевтическо-химической классификации (далее - АТХ)

1.5.2. Код АТХ

1.5.3. Протокол клинического исследования (код, наименование, версия)

1.6. Заявитель

1.7. Сведения об экспертах (Ф.И.О., специальность, ученая степень (звание) (при наличии), стаж работы, место работы и должность)

1.8. Об ответственности за достоверность сведений, изложенных в заключении, предупрежден:

председатель комиссии экспертов

(должность)       (Ф.И.О.)          (подпись)

ответственный секретарь

(должность)       (Ф.И.О.)          (подпись)

эксперты

(должность)       (Ф.И.О.)          (подпись)

2. Содержание представленных на экспертизу документов для получения разрешения на проведение клинического исследования (исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности) лекарственного препарата для медицинского применения (излагаются основные положения представленной документации):

3. Сведения о проведенных комиссией экспертов исследованиях с указанием Ф.И.О. экспертов, объема и характера выполненных каждым из них работ и их результатов:

4. Экспертная оценка и выводы по представленным на экспертизу документам для получения разрешения на проведение клинического исследования (исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности) лекарственного препарата для медицинского применения с указанием Ф.И.О. эксперта, сделавшего вывод по каждому из пунктов

4.1. оценка научной обоснованности программы доклинических исследований лекарственного препарата

;

4.2. оценка выбора экспериментальной модели исследования и (или) тест-систем

;

4.3. оценка объема выполненных доклинических исследований лекарственного препарата с целью установления его фармакодинамических эффектов, механизма действия и потенциальных побочных действий:

4.3.1. изучение фармакологических свойств лекарственного препарата:

а) основные фармакодинамические (иммунологические) эффекты

б) фармакологические эффекты, несвязанные с заявленным показанием к применению

;

в) влияние на сердечно-сосудистую систему, центральную нервную систему, дыхательную систему, желудочно-кишечный тракт

;

г) фармакодинамическое взаимодействие лекарственного препарата

4.3.2. изучение фармакокинетических свойств лекарственного препарата:

а) всасывание лекарственного препарата

;

б) распределение лекарственного препарата

;

в) метаболизм лекарственного препарата

;

г) выведение лекарственного препарата

;

д) фармакокинетическое взаимодействие лекарственного препарата

;

4.3.3. изучение токсикологических свойств лекарственного препарата:

а) токсичность при однократном введении (острая токсичность)

;

б) токсичность при повторном введении (подострая и хроническая токсичность)

;

в) мутагенность

;

г) канцерогенность

;

д) репродуктивная и онтогенетическая токсичность

;

е) раздражающее действие

;

ж) другие токсикологические исследования (антигенность, иммунотоксичность) (при наличии)

.

4.4. оценка интерпретации разработчиком полученных результатов доклинических исследований (фармакологических, фармакокинетических, токсикологических исследований) лекарственного препарата

;

4.5. оценка методов статистической обработки результатов доклинических исследований

;

4.6. содержание проекта протокола клинического исследования (исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности) лекарственного препарата для медицинского применения и его оценка на соответствие заявляемым целям и задачам клинического исследования (исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности)

;

4.7. оценка результатов предыдущих клинических исследований лекарственного препарата (при наличии)

;

4.8. оценка результатов проведенных в стране заявителя и других странах клинических исследований, исследований биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности лекарственного препарата (включая эпидемиологические исследования иммунобиологических лекарственных препаратов, предназначенных для иммунологической профилактики и лечения инфекционных заболеваний, в том числе у детей) (при наличии)

.

5. Общий вывод по результатам экспертизы:

проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения

(возможно или невозможно)

Комиссия экспертов в составе:

председатель комиссии экспертов

(должность)       (Ф.И.О.)          (подпись)

ответственный секретарь

(должность)       (Ф.И.О.)          (подпись)

эксперты

(должность)       (Ф.И.О.)          (подпись)

Дата оформления заключения "

"

20    г.