Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и особенности экспертизы отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения (референтных лекарственных препаратов, воспроизведенных лекарственных препаратов, биологических лекарственных препаратов, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов), гомеопатических лекарственных препаратов, лекарственных растительных препаратов, комбинаций лекарственных препаратов), форм заключений комиссии экспертов

Министерство здравоохранения Российской Федерации

(наименование федерального государственного бюджетного учреждения)

"УТВЕРЖДАЮ"

(руководитель, Ф.И.О., подпись, печать)

"

"

20

г.

Заключение
комиссии экспертов по результатам экспертизы качества фармацевтической субстанции, произведенной для реализации

1. Общие положения

1.1. номер и дата задания Министерства здравоохранения Российской Федерации

1.2. дата поступления задания Министерства здравоохранения Российской Федерации в экспертное учреждение и входящий регистрационный номер

1.3. наименование фармацевтической субстанции:

международное непатентованное или химическое (группировочное) наименование

торговое наименование

1.4. форма выпуска (лекарственная форма, масса/объем/комплектность)

1.5. заявитель (с указанием юридического лица, осуществляющего одну или несколько стадий производства фармацевтической субстанции)

1.6. сведения об экспертах (Ф.И.О., специальность, ученая степень (звание) (при наличии), стаж работы, место работы и должность)

1.7. об ответственности за достоверность сведений, изложенных в заключении, предупрежден:

председатель комиссии экспертов

(должность)       (Ф.И.О.)          (подпись)

ответственный секретарь

(должность)       (Ф.И.О.)          (подпись)

эксперты

(должность)       (Ф.И.О.)          (подпись)

2. Содержание представленных на экспертизу качества фармацевтической субстанции документов (излагаются основные положения представленной документации):

3. Сведения о проведенных комиссией экспертов исследованиях с указанием Ф.И.О. экспертов, объема и характера выполненных каждым из них работ и их результатов:

4. Экспертная оценка и выводы по представленным на экспертизу качества документам и образцам фармацевтической субстанции, с указанием Ф.И.О. эксперта, сделавшего вывод по каждому из пунктов

4.1. общие сведения о фармацевтической субстанции:

а) наименование фармацевтической субстанции: (международное непатентованное или химическое (группировочное), торговое)

б) наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции

;

в) структура фармацевтической субстанции

;

г) основные физико-химические свойства фармацевтической субстанции

4.2. оценка описания технологического процесса производства фармацевтической субстанции и его разработки, включая контроль исходного сырья, критических стадий производства и промежуточной продукции и оценку валидации процессов производства

;

4.3. оценка методов, предложенных заявителем для объяснения химико-фармацевтических свойств фармацевтической субстанции

;

4.4. оценка показателей качества фармацевтической субстанции

;

4.5. оценка методов контроля качества фармацевтической субстанции

;

4.6. оценка выбора стандартных образцов

;

4.7. оценка профиля примесей фармацевтической субстанции (органических, неорганических, биологических)

;

4.8. оценка представленных заявителем материалов по валидации аналитических методов контроля качества фармацевтической субстанции

;

4.9. наличие или отсутствие соответствия между результатами лабораторного анализа представленных заявителем на экспертизу образцов фармацевтической субстанции и показателями качества, включенными в нормативную документацию

;

4.10. оценка данных, представленных заявителем, о стабильности фармацевтической субстанции во всех заявляемых видах первичной упаковки

;

4.11. оценка данных по установлению заявителем сроков годности фармацевтической субстанции во всех заявляемых видах первичной упаковки

;

4.12. оценка обоснования заявителем устанавливаемых условий хранения фармацевтической субстанции

.

5. Общий вывод по результатам экспертизы:
     качество фармацевтической субстанции

,

(подтверждено или не подтверждено)

в соответствии с чем включение фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств

(возможно или невозможно)

Приложение: протокол(ы) исследований (испытаний), проведенных в ходе экспертизы качества лекарственного средства, на ____ л., в ____ экз.

Комиссия экспертов в составе:

председатель комиссии экспертов

(должность)       (Ф.И.О.)          (подпись)

ответственный секретарь

(должность)       (Ф.И.О.)          (подпись)

эксперты

(должность)       (Ф.И.О.)          (подпись)

Дата оформления заключения "

"

20    г.