II. Оценка параметров, на основании которых устанавливается взаимозаменяемость лекарственных препаратов | ||||||||||
1. Параметр: эквивалентность (для биоаналогов - сопоставимость) качественных и количественных характеристик фармацевтических субстанций лекарственного препарата, подлежащего определению взаимозаменяемости и референтного лекарственного препарата: а) результат оценки параметра: качественные и количественные характеристики фармацевтических субстанций, входящие в состав лекарственного препарата для медицинского применения | ||||||||||
, | ||||||||||
(эквивалентны (для биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов) - сопоставимы) референтному лекарственному препарату или не эквивалентны (не сопоставимы) | ||||||||||
б) обоснование оценки параметра | . | |||||||||
2. Параметр: эквивалентность лекарственной формы: а) результат оценки параметра: лекарственная форма лекарственного препарата для медицинского применения | ||||||||||
, | ||||||||||
(эквивалентна референтному лекарственному препарату или не эквивалентна) | ||||||||||
б) обоснование оценки параметра | . | |||||||||
3. Параметр: эквивалентность или сопоставимость состава вспомогательных веществ лекарственного препарата, подлежащего определению взаимозаменяемости и референтного лекарственного препарата: | ||||||||||
а) состав вспомогательных веществ лекарственного препарата для медицинского применения | ||||||||||
(эквивалентен или сопоставим) | ||||||||||
б) обоснование оценки параметра | . | |||||||||
4. Параметр: идентичность способа введения и применения: а) способ введения и применения лекарственного препарата для медицинского применения | ||||||||||
, | ||||||||||
(идентичен или не идентичен) | ||||||||||
б) обоснование оценки параметра | . | |||||||||
5. Параметр: отсутствие клинически значимых различий при проведении клинических исследований лекарственного препарата, подлежащего определению взаимозаменяемости и референтного лекарственного препарата: а) результат оценки параметра: клинически значимые различия при проведении исследования биоэквивалентности лекарственного препарата (клинически значимые различия показателей безопасности и эффективности лекарственного препарата при проведении исследования терапевтической эквивалентности; (для биоаналогов - клинически значимые различия безопасности, эффективности и иммуногенности при | ||||||||||
проведении клинических исследований) | , | |||||||||
(отсутствуют или нет) | ||||||||||
б) обоснование оценки параметра: | ||||||||||
1) | ||||||||||
6. Параметр: соответствие производителя лекарственного средства требованиям надлежащей производственной практики а) соответствие производителя лекарственного средства требованиям надлежащей | ||||||||||
производственной практики | , | |||||||||
(подтверждено или не подтверждено заключением) | ||||||||||
б) обоснование оценки параметра | . | |||||||||
III. Общий вывод по результатам экспертной оценки по определению взаимозаменяемости лекарственного препарата для медицинского применения: | ||||||||||
По результатам оценки параметров, на основании которых устанавливается взаимозаменяемость лекарственных препаратов лекарственный препарат признан | ||||||||||
референтному. | ||||||||||
(взаимозаменяемым или не взаимозаменяемым) | ||||||||||
Комиссия экспертов в составе: | ||||||||||
председатель комиссии экспертов | ||||||||||
(должность) (Ф.И.О.) (подпись) | ||||||||||
ответственный секретарь | ||||||||||
(должность) (Ф.И.О.) (подпись) | ||||||||||
эксперты | ||||||||||
(должность) (Ф.И.О.) (подпись) | ||||||||||
Дата оформления заключения " | " | 20 г. | ||||||||