Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и особенности экспертизы отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения (референтных лекарственных препаратов, воспроизведенных лекарственных препаратов, биологических лекарственных препаратов, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов), гомеопатических лекарственных препаратов, лекарственных растительных препаратов, комбинаций лекарственных препаратов), форм заключений комиссии экспертов

1. Лекарственный препарат, подлежащий определению взаимозаменяемости:

1.1. наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое, или группировочное)

;

торговое наименование:

;

1.2. лекарственная форма

;

1.3. описание

;

1.4. состав (с указанием количества действующих и вспомогательных веществ)

;

1.4.1. фармацевтическая субстанция:

а) наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное наименование или группировочное наименование или химическое и торговое (при наличии)

;

б) структура фармацевтической субстанции

;

в) основные свойства (физико-химические, иммунологические, иммунохимические)

фармацевтической субстанции

;

г) наличие примесей

;

д) номер реестровой записи (при наличии)

.

_______________

В случае наличия в лекарственном препарате нескольких фармацевтических субстанций информация приводится отдельно по каждой фармацевтической субстанции.

1.4.2. вспомогательные вещества:

а) наименование вспомогательных веществ (международное непатентованное или химическое,

торговое (при наличии)

;

б) структура вспомогательных веществ

;

в) основные физико-химические свойства вспомогательных веществ

;

г) назначение вспомогательных веществ

.

2. Референтный лекарственный препарат

2.1. Наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое,

или группировочное)

;

торговое наименование:

;

2.2. лекарственная форма

;

2.3. описание

;

2.4. состав (с указанием количества действующих и вспомогательных веществ)

;

2.4.1. фармацевтическая субстанция:

а) наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное наименование или группировочное наименование или химическое и торговое (при наличии)

;

б) структура фармацевтической субстанции

;

в) основные свойства (физико-химические, иммунологические, иммунохимические)

фармацевтической субстанции

;

г) наличие примесей

;

д) номер реестровой записи (при наличии)

;

2.4.2. вспомогательные вещества:

а) наименование вспомогательных веществ (международное непатентованное или химическое,

торговое (при наличии)

;

б) структура вспомогательных веществ

;

в) основные физико-химические свойства вспомогательных веществ

;

г) назначение вспомогательных веществ

.

_______________

В случае наличия в лекарственном препарате нескольких фармацевтических субстанций информация приводится отдельно по каждой фармацевтической субстанции.

2.5. Дата государственной регистрации лекарственного препарата в Российской Федерации и номер регистрационного удостоверения.