форма
Министерство здравоохранения Российской Федерации |
(наименование федерального государственного бюджетного учреждения) |
"УТВЕРЖДАЮ" |
(руководитель, Ф.И.О., подпись, печать) |
______ _____________ ___. |
Заключение | |||||||||
1. Общие положения 1.1. номер и дата задания Министерства здравоохранения Российской Федерации | |||||||||
1.2. дата поступления задания Министерства здравоохранения Российской Федерации в экспертное учреждение и входящий регистрационный номер | |||||||||
1.3. наименование лекарственного препарата: международное непатентованное или химическое, или группировочное наименование | |||||||||
торговое наименование | |||||||||
1.4. вид лекарственного препарата для медицинского применения (референтный лекарственный препарат, воспроизведенный лекарственный препарат, биологический лекарственный препарат, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат (биоаналог), гомеопатический лекарственный препарат, лекарственный растительный препарат, комбинация лекарственных препаратов). 1.5. форма выпуска (лекарственная форма, дозировка) | |||||||||
1.6. состав лекарственного препарата (перечень действующих и вспомогательных веществ, с указанием количества каждого из них) | |||||||||
1.7. заявитель (с указанием юридического лица) | |||||||||
Название юридического лица, осуществляющего завершающие стадии производства и серийный выпуск лекарственного средства | |||||||||
Название юридического лица (места фактического производства), осуществляющего одну или несколько стадий производства лекарственного средства | |||||||||
Производство готовой лекарственной формы | |||||||||
Фасовка и (или) упаковка | |||||||||
1.8. сведения об экспертах (Ф.И.О., специальность, ученая степень (звание) (при наличии), стаж работы, место работы и должность) | |||||||||
1.9. об ответственности за достоверность сведений, изложенных в заключении, предупрежден: | |||||||||
председатель комиссии экспертов | |||||||||
(должность) (Ф.И.О.) (подпись) | |||||||||
ответственный секретарь | |||||||||
(должность) (Ф.И.О.) (подпись) | |||||||||
эксперты | |||||||||
(должность) (Ф.И.О.) (подпись) | |||||||||
2. Содержание представленных на экспертизу качества лекарственного средства и экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения документов (излагаются основные положения представленной документации): | |||||||||
3. Сведения о проведенных комиссией экспертов исследованиях с указанием Ф.И.О. экспертов, объема и характера выполненных каждым из них работ и их результатов: | |||||||||
4. Экспертная оценка и выводы по представленным на экспертизу качества лекарственного средства и экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения документам и образцам лекарственного препарата для медицинского применения и фармацевтической субстанции с указанием Ф.И.О. эксперта, сделавшего вывод по каждому из пунктов | |||||||||
4.1. Экспертиза качества лекарственного средства: 4.1.1. Фармацевтическая субстанция 4.1.1.1. общие сведения о фармацевтической субстанции: а) наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное или химическое, или группировочное, торговое) | |||||||||
; | |||||||||
б) наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции | |||||||||
; | |||||||||
в) структура фармацевтической субстанции | |||||||||
; | |||||||||
г) основные физико-химические свойства фармацевтической субстанции | |||||||||
; | |||||||||
4.1.1.2. оценка химической схемы синтеза, описания технологического процесса производства фармацевтической субстанции и его разработки, включая контроль исходного сырья, критических стадий производства и промежуточной продукции и оценку валидации процессов производства | |||||||||
; | |||||||||
4.1.1.3. оценка методов, предложенных заявителем для объяснения химико-фармацевтических свойств фармацевтической субстанции | |||||||||
; | |||||||||
4.1.1.4. оценка выбора показателей качества фармацевтической субстанции и норм | |||||||||
; | |||||||||
4.1.1.5. оценка профилей примесей фармацевтической субстанции (органических, неорганических, биологических) | |||||||||
; | |||||||||
4.1.1.6. оценка выбора стандартных образцов | |||||||||
; | |||||||||
4.1.1.7. оценка предложенных заявителем методов контроля качества фармацевтической субстанции | |||||||||
; | |||||||||
4.1.1.8. оценка представленных заявителем материалов по валидации аналитических методов контроля качества фармацевтической субстанции | |||||||||
; | |||||||||
4.1.1.9. наличие или отсутствие соответствия между результатами лабораторного анализа представленных заявителем на экспертизу образцов фармацевтической субстанции и показателями качества, включенными в нормативную документацию | |||||||||
; | |||||||||
4.1.1.10. оценка данных, представленных заявителем, о стабильности фармацевтической субстанции во всех заявляемых видах первичной упаковки | |||||||||
; | |||||||||
4.1.1.11. оценка данных по установлению заявителем сроков годности фармацевтической субстанции во всех заявляемых видах первичной упаковки | |||||||||
; | |||||||||
4.1.1.12. оценка обоснования заявителем устанавливаемых условий хранения фармацевтической субстанции | |||||||||
; | |||||||||
4.1.2. Лекарственный препарат 4.1.2.1. общие сведения о лекарственном препарате для медицинского применения: | |||||||||
; | |||||||||
б) состав | |||||||||
; | |||||||||
4.1.2.2. оценка фармацевтических аспектов разработки лекарственного препарата (обоснование выбора состава, лекарственной формы, технологии производства лекарственного препарата, первичной и вторичной упаковки лекарственного препарата, фармацевтической совместимости) | |||||||||
; | |||||||||
4.1.2.3. оценка описания технологического процесса производства лекарственного препарата, включая контроль исходного сырья, критических стадий производства, промежуточной продукции, материальный баланс и оценку валидации процессов производства | |||||||||
; | |||||||||
4.1.2.4. оценка качества вспомогательных веществ, используемыми при производстве лекарственного препарата (сертификат, спецификация на вспомогательное вещество), включая информацию об использовании вспомогательных веществ человеческого и животного происхождения (сведения и данные, подтверждающие их безопасность) и использование новых вспомогательных веществ, оценка методов контроля качества вспомогательных веществ | |||||||||
; | |||||||||
4.1.2.5. оценка выбора показателей качества лекарственного препарата и норм, характеристика примесей | |||||||||
4.1.2.6. оценка предложенных заявителем методов контроля качества лекарственного препарата и их воспроизводимость | |||||||||
4.1.2.7. оценка выбора заявителем стандартных образцов | |||||||||
4.1.2.8. оценка представленных заявителем материалов по валидации аналитических методов контроля качества лекарственного препарата | |||||||||
; | |||||||||
4.1.2.9. наличие или отсутствие соответствия между результатами лабораторного анализа представленных заявителем на экспертизу образцов лекарственного препарата для медицинского применения и показателями качества, включенными в нормативную документацию | |||||||||
; | |||||||||
4.1.2.10. оценка данных, представленных заявителем, о стабильности лекарственного препарата во всех заявляемых видах первичной упаковки | |||||||||
; | |||||||||
4.1.2.11. оценка данных по установлению заявителем сроков годности лекарственного препарата во всех заявляемых видах первичной упаковки | |||||||||
; | |||||||||
4.1.2.12. оценка обоснования заявителем устанавливаемых условий хранения лекарственного препарата | |||||||||
; | |||||||||
4.1.2.13. оценка макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата | |||||||||
; | |||||||||
4.2. Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения: 4.2.1. выбор заявителем торгового наименования лекарственного препарата на соответствие требованиям законодательства Российской Федерации | |||||||||
; | |||||||||
4.2.2. оценка объема выполненных доклинических исследований и оценка полученных результатов доклинических исследований лекарственного препарата, в том числе соответствие выполненных доклинических исследований лекарственного препарата Правилам надлежащей | |||||||||
лабораторной практики | |||||||||
4.2.3. обзора научных работ о результатах доклинических исследований лекарственных средств, в том числе включая опыт их пострегистрационного применения (если применимо) 4.2.4. оценка обоснованности стратегии разработки лекарственного препарата, включая: а) определение фармакологического класса лекарственного препарата | |||||||||
; | |||||||||
б) выбор показания (показаний) к применению лекарственного препарата | |||||||||
; | |||||||||
в) оценка программ клинических исследований лекарственного препарата, включая проводящиеся и планируемые клинические исследования и обоснование решения о подаче заявления о государственной регистрации лекарственного препарата на данном этапе | |||||||||
; | |||||||||
г) соответствие проводимых клинических исследований лекарственного препарата правилам надлежащей клинической практики | |||||||||
; | |||||||||
4.2.5. оценка результатов фармакокинетических исследований, которые могут оказать влияние на эффективность и безопасность данной лекарственной формы | |||||||||
4.2.6. оценка полноты объема выполненных клинических исследований лекарственного препарата с целью установления его фармакодинамических, иммунологических эффектов, механизма действия, профилактической эффективности, побочных действий, особенностей взаимодействия с другими лекарственными препаратами, включая: а) выбор популяции пациентов, принимавших участие в клинических исследованиях лекарственного препарата (демографическая характеристика, стадия заболевания, включение в клиническое исследование или исключение из клинического исследования детей и пожилых пациентов) | |||||||||
; | |||||||||
б) продолжительность клинического исследования лекарственного препарата | |||||||||
; | |||||||||
в) интерпретация разработчиком полученных результатов клинических исследований лекарственного препарата | |||||||||
; | |||||||||
г) клиническая значимость эффектов лекарственного препарата | |||||||||
; | |||||||||
д) выбор дозы и режима дозирования (схемы вакцинации) лекарственного препарата | |||||||||
; | |||||||||
е) безопасность использования лекарственного препарата у особых групп пациентов, определяемых по возрасту, полу, этнической принадлежности, функции органа, тяжести заболевания, генетическому полиморфизму | |||||||||
; | |||||||||
ж) частота возникновения серьезных нежелательных реакций и взаимосвязь их развития с дозировкой, кратностью приема лекарственного препарата и продолжительностью лечения | |||||||||
; | |||||||||
з) описание симптомов передозировки лекарственного препарата, возможности развития зависимости или привыкания, синдрома отмены | |||||||||
; | |||||||||
и) методы статистической обработки результатов клинических исследований лекарственного препарата | |||||||||
; | |||||||||
4.2.7. оценка соотношения пользы и риска на основании результатов клинических исследований лекарственного препарата, включая: а) эффективность лекарственного препарата по заявляемым показаниям | |||||||||
б) выбор режима дозирования с учетом зависимости "доза - эффект" и "доза - токсичность" | |||||||||
; | |||||||||
в) развитие риска жизни и здоровью пациента вследствие взаимодействия лекарственного препарата с другими одновременно назначаемыми лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами | |||||||||
г) возможные побочные действия при применении лекарственного препарата | |||||||||
; | |||||||||
д) данные о возможности и особенности медицинского применения лекарственного препарата беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания | |||||||||
е) влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами | |||||||||
; | |||||||||
4.2.8. оценка обзора научных работ о результатах клинических исследований данных лекарственных препаратов, в том числе включая опыт их пострегистрационного применения (если применимо) | |||||||||
4.2.9. оценка содержания проекта инструкции по применению лекарственного препарата | |||||||||
4.2.10. оценка плана управления рисками для биологических лекарственных препаратов | |||||||||
4.2.11. оценка документа о системе фармаконадзора держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата | |||||||||
5. Общий вывод по результатам экспертизы: | |||||||||
качество лекарственного средства | |||||||||
(подтверждено или не подтверждено) | |||||||||
эффективность лекарственного средства | |||||||||
(подтверждена или не подтверждена) | |||||||||
безопасность лекарственного средства | |||||||||
(подтверждена или не подтверждена) | |||||||||
ожидаемая польза применения лекарственного препарата превышает (не превышает) возможный риск применения лекарственного препарата | |||||||||
, | |||||||||
(превышает или не превышает) | |||||||||
в соответствии с чем медицинское применение лекарственного препарата | |||||||||
(возможно или невозможно) | |||||||||
Приложение: протокол(ы) исследований (испытаний), проведенных в ходе экспертизы качества лекарственного средства, на ____ л., в ____ экз. | |||||||||
Комиссия экспертов в составе: | |||||||||
председатель комиссии экспертов | |||||||||
(должность) (Ф.И.О.) (подпись) | |||||||||
ответственный секретарь | |||||||||
(должность) (Ф.И.О.) (подпись) | |||||||||
эксперты | |||||||||
(должность) (Ф.И.О.) (подпись) | |||||||||
Дата оформления заключения " | " | 20 г. | |||||||