Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и особенности экспертизы отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения (референтных лекарственных препаратов, воспроизведенных лекарственных препаратов, биологических лекарственных препаратов, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов), гомеопатических лекарственных препаратов, лекарственных растительных препаратов, комбинаций лекарственных препаратов), форм заключений комиссии экспертов

Министерство здравоохранения Российской Федерации

наименование федерального государственного бюджетного учреждения

-----------------------------------------------------------------------

"УТВЕРЖДАЮ"

(руководитель, Ф.И.О., подпись, печать)

_____ _____________ ____.

Заключение
комиссии экспертов по результатам экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата

1. Номер и дата задания Министерства здравоохранения Российской Федерации

1.2. Дата поступления задания Министерства здравоохранения Российской Федерации в экспертное учреждение и входящий регистрационный номер

1.3. Наименование лекарственного препарата:

международное непатентованное или химическое, или группировочное наименование

торговое наименование

1.4. Форма выпуска (лекарственная форма, дозировка)

1.5. Состав лекарственного препарата (перечень действующих и вспомогательных веществ, с указанием количества каждого из них)

1.6. Заявитель (с указанием юридического лица)

1.7. Сведения об экспертах (Ф.И.О., специальность, ученая степень (звание) (при наличии), стаж работы, место работы и должность)

1.8. Об ответственности за достоверность сведений, изложенных в заключении, предупрежден:

председатель комиссии экспертов

(должность)

(Ф.И.О.)

(подпись)

ответственный секретарь

(должность)

(Ф.И.О.)

(подпись)

эксперты

(должность)

(Ф.И.О.)

(подпись)

2. Перечень документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата документов (излагаются основные положения представленной документации):

3. Сведения о проведенных комиссией экспертов исследованиях с указанием Ф.И.О. экспертов, объема и характера выполненных каждым из них работ и их результатов

4. Экспертная оценка и выводы по представленным на экспертизу документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата с указанием фамилии, имени, отчества (при наличии) эксперта, сделавшего вывод по каждому из пунктов:

4.1. Оценка выбора заявителем области применения лекарственного препарата:

4.1.1. Наименование орфанного (редкого) заболевания, при котором планируется применять лекарственный препарат для медицинского применения:

4.1.2. Механизм развития заболевания (если применимо):

4.1.3. Лекарственный препарат предназначен для диагностики редких (орфанных) заболеваний ________ да/нет

4.1.4. Лекарственный препарат предназначен для патогенетического лечения (лечения, направленного на механизм развития заболевания) редких (орфанных) заболеваний ___ да/нет

4.2. Оценка программ клинических исследований лекарственного препарата, включая проводящиеся и (или) планируемые клинические исследования, и обоснование решения о подаче заявления о возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата на данном этапе.

4.2.1. Наличие/отсутствие клинических исследований, выполненных за пределами Российской Федерации в соответствии с правилами надлежащей лабораторной практики и правилами надлежащей клинической практики

4.2.2. Наличие/отсутствие факта регистрации лекарственного препарата в иностранных государствах в качестве орфанного лекарственного препарата

4.2.3. Оценка интерпретации разработчика научной обоснованности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата

5. Общий вывод по результатам экспертизы:

рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного

(возможно или невозможно)

Комиссия экспертов в составе:

председатель комиссии экспертов

(должность)       (Ф.И.О.)          (подпись)

ответственный секретарь

(должность)       (Ф.И.О.)          (подпись)

эксперты

(должность)       (Ф.И.О.)          (подпись)

Дата оформления заключения "

"

20    г.