Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и особенности экспертизы отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения (референтных лекарственных препаратов, воспроизведенных лекарственных препаратов, биологических лекарственных препаратов, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов), гомеопатических лекарственных препаратов, лекарственных растительных препаратов, комбинаций лекарственных препаратов), форм заключений комиссии экспертов

V. Экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения

40. Проведение экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата, в том числе международного многоцентрового, многоцентрового, пострегистрационного, составление комиссией экспертов заключения о возможности или невозможности проведения такого клинического исследования по форме согласно приложению N 5 к настоящему приказу и направление этого заключения в Министерство осуществляются в срок, не превышающий тридцати рабочих дней со дня получения экспертным учреждением задания Министерства с приложением следующих документов:

1) протокола клинического исследования лекарственного препарата;

2) брошюры исследователя;

3) информации о составе лекарственного препарата;

4) документа, составленного производителем лекарственного препарата и содержащего показатели (характеристики), а также сведения о лекарственном препарате, произведенном для проведения клинических исследований.

41. Документы, поступившие в экспертное учреждение для проведения экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата, подлежат возврату в Министерство одновременно с заключением, указанным в пункте 38 настоящих Правил.