Протокол об изменении Соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности
Приложение к Протоколу об изменении Соглашения по ТРИПС
Статья 31bis
1. Обязательства экспортирующего члена по статье 31 "f" не применяются в отношении предоставления им принудительной лицензии в той мере, в какой это необходимо для целей производства лекарственного средства (средств) и его экспорта на территорию отвечающего требованиям импортирующего члена(ов) в соответствии с условиями, изложенными в пункте 2 Приложения к настоящему Соглашению.
2. Если принудительная лицензия выдается экспортирующим членом в рамках системы, описанной в настоящей статье и в Приложении к настоящему Соглашению, указанным членом выплачивается соответствующее вознаграждение согласно статье 31 "h", с учетом экономической стоимости разрешенного экспортирующим членом использования для импортирующего члена. Если отвечающий требованиям импортирующий член выдает принудительную лицензию в отношении того же товара, обязательства данного члена по статье 31 "h" не применяются в отношении тех средств, за которые экспортирующим членом было выплачено вознаграждение в соответствии с первым предложением настоящего пункта.
3. В целях использования экономии за счет масштабов производства для усиления покупательной способности и содействия местному производству лекарственных средств, если развивающаяся или наименее развитая страна - член ВТО является стороной регионального торгового соглашения в понимании статьи XXIV ГАТТ 1994 и Решения от 28 ноября 1979 года "О дифференцированном и более благоприятном режиме, взаимности и более полном участии развивающихся стран" (L/4903), как минимум половина участников которого состоит из стран, входящих в настоящее время в перечень наименее развитых государств ООН, обязательство данного члена по статье 31 "f" не применяется в той степени, в какой это необходимо для обеспечения того, чтобы лекарственное средство, произведенное либо импортированное по принудительной лицензии на территорию данного члена, могло быть экспортировано на рынки таких других развивающихся или наименее развитых стран - участников регионального торгового соглашения, в которых также существует соответствующая проблема здравоохранения. Подразумевается, что это не ущемляет территориальный характер соответствующих патентных прав.
4. Члены обязуются не оспаривать любые меры, принятые в соответствии с положениями настоящей статьи и Приложения к настоящему Соглашению по подпунктам 1 "b" и 1 "с" статьи XXIII ГАТТ 1994.
5. Настоящая статья и Приложение к настоящему Соглашению не ущемляют права, обязанности и гибкий подход, которые члены имеют согласно положениям настоящего Соглашения, кроме пунктов "f" и "h" статьи 31, в том числе те, которые были подтверждены Декларацией о Соглашении по ТРИПС и общественном здравоохранении (WT/MIN(01)/DEC/2), и их толкование. Они также не затрагивают степень, в которой лекарственные средства, произведенные по принудительной л
ицензии, могут быть экспортированы в соответствии с положениями статьи 31 "f".
Приложение к Соглашению по ТРИПС
1. Для целей статьи 31bis и настоящего Приложения:
(а) "лекарственное средство" означает любой запатентованный товар, либо товар, полученный в результате запатентованного процесса, относящийся к области лекарственных средств, который необходим для решения проблем общественного здравоохранения, как указано в пункте 1 Декларации о Соглашении по ТРИПС и общественном здравоохранении (WT/MIN(01)/DEC/2). Подразумевается, что к нему также относятся активные компоненты, необходимые для его производства, а также средства диагностики, необходимые для его применения;
________________
Этот подпункт не ограничивает положения подпункта 1(b).
(b) "отвечающий требованиям импортирующий член" означает любую наименее развитую страну-члена и любого другого члена, направившего уведомление в Совет по ТРИПС о своем намерении использовать систему, изложенную в статье 31bis и настоящем Приложении ("система"), в качестве импортера, при том понимании, что член может в любое время уведомить, что он будет использовать данную систему целиком или в определенных пределах, например, только в случае чрезвычайной ситуации в стране или других обстоятельств крайней необходимости, либо в целях общественного некоммерческого использования. Отмечается, что некоторые члены не будут использовать данную систему в качестве импортирующих членов
, а также то, что некоторые другие члены заявили о том, что если они будут использовать данную систему, то это будет лишь в случаях чрезвычайной ситуации в стране или в других обстоятельствах крайней необходимости;
________________
Подразумевается, что данное уведомление не требует одобрения органом ВТО для использования данной системы/
Австралия, Канада, Европейский Союз, включая, для целей статьи 31bis и настоящего Приложения, страны - члены ЕС, Исландия, Япония, Новая Зеландия, Норвегия, Швейцария и США.
(с) "экспортирующий член" означает члена, использующего данную систему для производства лекарственных средств и экспорта их в отвечающий требованиям импортирующий член.
2. Условия, на которые содержится ссылка в пункте 1 статьи 31bis, следующие:
(а) отвечающий требованиям импортирующий член(ы) направил уведомление в Совет по ТРИПС, которое
________________
Совместные уведомления, содержащие информацию, требуемую в соответствии с настоящим подпунктом, могут быть направлены региональными организациями, указанными в пункте 3 статьи 31bis, от имени входящих в них и отвечающих требованиям импортирующих членов, использующих данную систему, с согласия таких членов.
(i) указывает наименование и ожидаемое количество необходимого лекарственного средства (средств);
________________
Уведомления будут размещены Секретариатом ВТО для всеобщего доступа на специальной странице веб-сайта ВТО, посвященного данной системе.
(ii) подтверждает, что данный отвечающий требованиям импортирующий член, за исключением наименее развитой страны-члена, установил, что у него отсутствуют либо ограничены возможности в фармацевтическом секторе для производства указанных лекарственных средств одним из способов, изложенных в Дополнении к настоящему Приложению; и
(iii) подтверждает, что в случаях, когда лекарственное средство запатентовано на его территории, он выдал либо намерен выдать принудительную лицензию в соответствии со статьями 31 и 31bis настоящего Соглашения и положениями настоящего приложения;
________________