Об утверждении Порядка аттестации уполномоченного лица производителя биомедицинского клеточного продукта, требований к уровню образования и квалификации указанного уполномоченного лица и его полномочий по обеспечению качества биомедицинского клеточного продукта, вводимого в обращение (с изменениями на 25 октября 2023 года)

I. Общие положения

1. Настоящий Порядок устанавливает правила проведения аттестации уполномоченного лица производителя биомедицинских клеточных продуктов, требования к уровню образования и квалификации указанного уполномоченного лица и его полномочия по обеспечению качества биомедицинского клеточного продукта, вводимого в обращение (далее соответственно - Порядок, уполномоченное лицо).

2. При вводе биомедицинских клеточных продуктов в оборот уполномоченное лицо осуществляет подтверждение соответствия биомедицинских клеточных продуктов требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что биомедицинские клеточные продукты произведены в соответствии с правилами надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами.

_______________

Часть 2 статьи 35 Федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах" от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ, (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст.3849) (далее - Федеральный закон N 180-ФЗ).

При аттестации оцениваются теоретические знания и практические навыки, необходимые для выполнения профессиональных обязанностей уполномоченного лица.

Аттестация включает в себя экспертную оценку отчета о профессиональной деятельности лица, аттестуемого в качестве уполномоченного лица (далее - отчет о профессиональной деятельности), тестовый контроль знаний и собеседование.

3. Аттестация работника производителя биомедицинского клеточного продукта в качестве уполномоченного лица проводится один раз в пять лет аттестационной комиссией Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее соответственно - Министерство, Аттестационная комиссия).

4. Сведения о лицах, аттестованных в качестве уполномоченных лиц, размещаются на официальном сайте Министерства в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" с соблюдением ограничений, установленных законодательством Российской Федерации о персональных данных.

(Пункт в редакции, введенной в действие с 16 декабря 2023 года приказом Минздрава России от 25 октября 2023 года N 571н. - См. предыдущую редакцию)