11. Организацию проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов осуществляют (далее - организатор клинического исследования):
1) организация, обладающая правами на результаты доклинических исследований биомедицинского клеточного продукта, клинических исследований биомедицинского клеточного продукта и (или) на технологию производства биомедицинского клеточного продукта;
2) образовательная организация высшего образования;
3) образовательная организация дополнительного профессионального образования;
4) научная организация.
12. Клиническое исследование должно проводиться по протоколу, разработанному организатором клинического исследования или привлеченным им юридическим лицом. Организатором клинического исследования могут вноситься изменения в протокол в форме поправок, оформленных в письменном виде посредством описания изменений или официальных разъяснений протокола.
13. Организатор клинического исследования:
1) до начала клинического исследования получает разрешение Министерства на проведение клинического исследования;
2) устанавливает и распределяет права, обязанности и ответственность всех лиц, участвующих в клиническом исследовании;
3) утверждает документы по порядку проведения клинического исследования, сбору, регистрации и представления данных в соответствии с протоколом и настоящими Правилами (далее - стандартные операционные процедуры организатора);
4) пересматривает брошюру не реже одного раза в год и, при необходимости, дополняет новыми данными, предоставляет актуальную редакцию брошюры исследователю;
5) при проведении клинического исследования осуществляет внедрение и поддержание систем обеспечения и контроля качества в соответствии со стандартными операционными процедурами организатора;
6) назначает лиц, обладающих необходимыми знаниями и квалификацией, которые оказывают консультативную помощь исследователям по вопросам медицинского характера при проведении клинического исследования;
7) использует присвоенный исследователем каждому пациенту идентификационный код (уникальный номер, состоящий из цифр и (или) буквенных обозначений, используемый вместо фамилии, имени, отчества (при наличии) пациента в отчетах о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях и других данных для обеспечения конфиденциальности его личных данных и позволяющий идентифицировать все данные по каждому пациенту);
8) обеспечивает ведение индивидуальной регистрационной карты в отношении каждого пациента (на бумажном носителе или в форме электронного документа), в которую должна вноситься информация в соответствии с протоколом (далее - индивидуальная регистрационная карта);
9) принимает решение об образовании независимого комитета по мониторингу данных для оценки проводимого клинического исследования, рассмотрения данных по безопасности и эффективности исследуемого биомедицинского клеточного продукта, в том числе с целью выработки рекомендаций о целесообразности продолжения, прекращения клинического исследования или внесения изменений в протокол;
10) обеспечивает хранение документов, относящихся к клиническому исследованию, при прекращении клинической разработки исследуемого биомедицинского клеточного продукта по одному, нескольким или всем показаниям, в соответствии с законодательством Российской Федерации об архивном деле;
11) при прекращении клинического исследования биомедицинского клеточного продукта сообщает об этом участвующим в клиническом исследовании исследователям и медицинским организациям, в которых осуществляется проведение такого исследования;
12) осуществляет выбор медицинских организаций для проведения клинического исследования;
13) осуществляет выбор исследователей;
14) на всех этапах клинического исследования (от разработки протокола, индивидуальной регистрационной карты, плана статистического анализа, для общего руководства клиническим исследованием, работы с данными, верификации данных до проведения статистического анализа полученных данных и подготовки промежуточного и финального отчетов о клиническом исследовании) привлекает лиц, обладающих соответствующей квалификацией;
15) обеспечивает контроль за качеством и полнотой полученных в ходе клинического исследования данных.
14. При использовании электронных систем для работы с данными клинического исследования и (или) электронных систем удаленного доступа к указанным данным организатор клинических исследований:
1) обеспечивает и документально оформляет соответствие систем электронной обработки данных требованиям к полноте, точности и надежности данных, а также стабильность достижения требуемого результата (далее - валидация данных);
2) утверждает стандартные операционные процедуры использования электронных систем;
3) обеспечивает работу электронных систем таким образом, чтобы при изменении введенных данных вносимые изменения были задокументированы и ранее введенные данные не были удалены;
4) обеспечивает систему защиты данных клинического исследования, предотвращающую несанкционированный доступ к данным, в том числе посредством утверждения списка лиц, имеющих доступ к данным клинического исследования с правом внесения в них изменений и резервного копирования данных;
5) обеспечивает сохранность маскировки клинического исследования, проводимого слепым методом, при вводе и обработке данных в электронной системе.