Об утверждении Правил надлежащей клинической практики биомедицинских клеточных продуктов (с изменениями на 30 января 2019 года)

III. Организация работы исследователя

31. Руководитель медицинской организации, в которой проводится клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта, назначает исследователя, ответственного за проведение такого исследования, имеющего лечебную специальность, соответствующую профилю заболевания или состоянию, для лечения которых предназначен биомедицинский клеточный продукт, в отношении которого проводится клиническое исследование, со стажем работы по программам клинических исследований не менее чем пять лет (далее - исследователь) и по его предложению назначает соисследователей из числа врачей этой медицинской организации (далее - соисследователи).

________________

Часть 1 статьи 29 Федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах".

32. Исследователь, соисследователи должны быть ознакомлены с результатами доклинического исследования исследуемого биомедицинского клеточного продукта, актуальной версией брошюры, протоколом, иными документами и данными, имеющими отношение к проведению клинического исследования.

33. Исследователь осуществляет отбор пациентов, обеспечивает оказание медицинской помощи пациентов.

34. Исследователь, соисследователи должны соблюдать настоящие Правила и иные требования законодательства Российской Федерации о биомедицинских клеточных продуктах.

35. Исследователь должен располагать лабораториями, оборудованием и персоналом, необходимыми для проведения клинического исследования.

36. При наличии согласия пациента на участие в клиническом исследовании, обработку и передачу персональных данных пациента исследователь должен сообщить лечащему врачу пациента об участии последнего в клиническом исследовании.

37. Исследователь должен проводить клиническое исследование в соответствии с протоколом.

Исследователь обязан соблюдать протокол, не должен вносить в него изменения без решения Министерства за исключением случаев, когда требуется устранить непосредственную угрозу жизни и (или) здоровью пациента.

Любое отклонение от утвержденного протокола должно оформляться документально и направляться для рассмотрения и согласования организатору клинического исследования в течение одного рабочего дня.

38. Исследователь должен обеспечить применение пациентами исследуемого биомедицинского клеточного продукта в соответствии с протоколом, соблюдать предусмотренную протоколом методику рандомизации (распределения пациентов по группам лечения или контроля случайным образом, позволяющего свести к минимуму субъективность) и обеспечить раскрытие кода только в соответствии с протоколом.

В случае если клиническое исследование проводится слепым методом, исследователь документально оформляет и объясняет организатору клинического исследования любое преждевременное раскрытие кода исследуемого биомедицинского клеточного продукта.

39. Исследователь должен осуществлять учет исследуемого биомедицинского клеточного продукта и продукта сравнения, в том числе должен вести учет их поступлений, фактического наличия, количества случаев применения каждым пациентом, уничтожения, а также возврата организатору клинического исследования.

Записи по учету должны включать в себя даты, количество, номера партий, серий, сроки годности и уникальные коды исследуемого биомедицинского клеточного продукта и продукта сравнения.

Исследователь должен вести записи, подтверждающие, что пациенты получали исследуемый биомедицинский клеточный продукт и (или) продукт сравнения в дозах и количествах, предусмотренных протоколом клинического исследования.

40. Исследователь информирует пациента или его законного представителя:

1) о том, что клиническое исследование носит экспериментальный характер, участие лица в клиническом исследовании является добровольным и оно может отказаться от участия в клиническом исследовании в любой момент;

2) о цели клинического исследования, его продолжительности и приблизительном количестве пациентов;

3) о вариантах лечения в процессе клинического исследования и вероятности случайного распределения в одну из групп лечения;

4) о процедурах клинического исследования, включая все инвазивные процедуры;

5) об обязанностях пациента;

6) об ожидаемых риске и (или) пользе для пациента, а также, в соответствующих случаях, для эмбриона, плода или грудного ребенка;

7) об иных, помимо предусмотренных протоколом, процедурах или методах лечения, которые могут быть доступны пациенту, а также их потенциальных выгоде, пользе, риске;

8) о компенсации и (или) лечении, доступных пациенту в случае причинения вреда его здоровью в результате участия в клиническом исследовании;

9) о планируемых выплатах пациенту за его участие в клиническом исследовании, если таковые предусмотрены;

10) о планируемых расходах пациента, если таковые ожидаются, связанных с его участием в клиническом исследовании;

11) о том, что пациент или его законный представитель, подписывая информационный листок пациента и согласие на обработку и передачу персональных данных пациента, дает разрешение на доступ лицу, назначенному для проведения мониторинга, аудиторов, уполномоченных органов к персональным данным пациента;