N п/п

Наименование медицинского изделия

Планируемые результаты

Срок реализации

Отчетные документы, представляемые организацией

Срок представления отчетных документов

I. Поставка медицинских изделий

1.

Устройства для переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов (далее - ПК и ПР).
Контейнеры для заготовки, хранения и транспортирования донорской крови и ее компонентов.

Заключение контрактов (договоров) на поставку медицинских изделий

Ежегодно, 2017-2024 годы

Отчет о количестве фактически поставленных медицинских изделий (в 2018-2024 годах за предшествующие 12 месяцев)

Ежегодно, до 1 ноября

Расходные материалы для аппаратов искусственной вентиляции легких (далее - ИВЛ).
Расходные материалы для аппаратов донорского плазмафереза/
тромбоцитафереза. Расходные материалы для аппаратов искусственного (экстракорпорального) кровообращения (далее - расходные материалы для АИК).
Мочеприемники и калоприемники

II. Оформление регистрационных удостоверений на медицинские изделия (или подтверждение наличия регистрационного удостоверения)

1.

ПР.
ПК.
ПК с микрофильтром. Лейкоцитарный фильтр (далее - ЛФ) с контейнерами

Регистрационные удостоверения

2017 г.

Заверенные руководителем (заместителем руководителя) и печатью организации (при наличии) копии регистрационных удостоверений

До 1 ноября 2017 г.

2.

Дыхательные контуры. Фильтры дыхательные. Переходники для дыхательных контуров

Регистрационные удостоверения

2018 г.

Заверенные руководителем (заместителем руководителя) и печатью организации (при наличии) копии регистрационных удостоверений

До 1 ноября 2018 г.

3.

Комплекты магистралей для плазмафереза

Регистрационные удостоверения

2019 г.

Заверенные руководителем (заместителем руководителя) и печатью организации (при наличии) копии регистрационных удостоверений

До 1 ноября 2019 г.

4.

Контейнеры.
Контейнеры с ЛФ.
Мочеприемники однократного применения и калоприемники однократного применения

Регистрационные удостоверения

2020 г.

Заверенные руководителем (заместителем руководителя) и печатью организации (при наличии) копии регистрационных удостоверений

До 1 ноября 2020 г.

5.

Расходные материалы для тромбоцитафереза. Расходные материалы для АИК

Регистрационные удостоверения

2021 г.

Заверенные руководителем (заместителем руководителя) и печатью организации (при наличии) копии регистрационных удостоверений

До 1 ноября 2021 г.

6.

Расходные материалы для АИК

Регистрационные удостоверения

2022 г.

Заверенные руководителем (заместителем руководителя) и печатью организации (при наличии) копии регистрационных удостоверений

До 1 ноября 2022 г.

III. Разработка и утверждение технологических процессов производства, оформление прав на техническую и конструкторскую документацию на собственное производство медицинских изделий на срок не менее 10 лет после окончания комплексного проекта

1.

Дыхательные контуры. Фильтры дыхательные. Переходники для дыхательных контуров

Разработка и утверждение технологических процессов производства и наличие прав на техническую и конструкторскую документацию на собственное производство

2017 г.

Заверенные руководителем (заместителем руководителя) и печатью организации (при наличии) копии комплекта технологической документации процессов производства и документа, подтверждающего право на техническую и конструкторскую документацию на собственное производство

До 1 ноября 2017 г.

2.

Устройства для переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов. Расходные материалы для донорского плазмафереза

Разработка и утверждение технологических процессов производства и наличие прав на техническую и конструкторскую документацию на собственное производство

2018 г.

Заверенные руководителем (заместителем руководителя) и печатью организации (при наличии) копии комплекта технологической документации процессов производства и документа, подтверждающего право на техническую и конструкторскую документацию на собственное производство

До 1 ноября 2018 г.

3.

Контейнеры и контейнеры с ЛФ.
Мочеприемники и калоприемники

Разработка и утверждение технологических процессов производства и наличие прав на техническую и конструкторскую документацию на собственное производство

2019 г.

Заверенные руководителем (заместителем руководителя) и печатью организации (при наличии) копии комплекта технологической документации процессов производства и документа, подтверждающего право на техническую и конструкторскую документацию на собственное производство

До 1 ноября 2019 г.

4.

Расходные материалы для тромбоцитафереза.
Расходные материалы для АИК.

Разработка и утверждение технологических процессов производства и наличие прав на техническую и конструкторскую документацию на собственное производство

2020 г.

Заверенные руководителем (заместителем руководителя) и печатью организации (при наличии) копии комплекта технологической документации процессов производства и документа, подтверждающего право на техническую и конструкторскую документацию на собственное производство

До 1 ноября 2020 г.

IV. Обеспечение технического и технологического оснащения производства

1.

ПР.
ПК.
ПК с микрофильтром.
Фильтры дыхательные.
Переходники для дыхательных контуров

Обеспечение технического и технологического оснащения производства:

- литьевыми машинами (термопласт автоматами (далее - ТПА));

- технологической оснасткой для получения деталей ПР, ПК, ПК с микрофильтром, фильтров дыхательных, переходников для дыхательных контуров методом литья под давлением;

- экструзионной линией для получения трубки поливинилхлоридной (далее - ПВХ) для ПР, ПК, ПК с микрофильтром

2017 г.

Заверенные руководителем (заместителем руководителя) и печатью организации (при наличии) копии документов, подтверждающих право владения и (или) пользования и (или) распоряжения оборудованием:

- литьевыми машинами (ТПА);

- технологической оснасткой для получения деталей ПР, ПК, ПК с микрофильтром, фильтров дыхательных, переходников для дыхательных контуров методом литья под давлением;

- экструзионной линией для получения трубки ПВХ для ПР, ПК, ПК с микрофильтром

До 1 ноября 2017 г.

2.

Дыхательные контуры

Обеспечение технического и технологического оснащения производства:

- экструзионной линией для получения гофрированной трубки для изготовления дыхательных контуров

2018 г.

Заверенные руководителем (заместителем руководителя) и печатью организации (при наличии) копии документов, подтверждающих право владения оборудованием:

- экструзионной линией для получения гофрированной трубки для изготовления дыхательных контуров.

До 1 ноября 2018 г.

3.

ПР.
ПК.
ПК с микрофильтром.
Дыхательные контуры.
Фильтры дыхательные.
Переходники для дыхательных контуров

Создание собственного лабораторного комплекса для обеспечения процессов контроля качества изготовления ПР, ПК, ПК с микрофильтром, дыхательных контуров, фильтров дыхательных, переходников для дыхательных контуров

2019 г.

Заверенные руководителем (заместителем руководителя) и печатью организации (при наличии) копии документов, подтверждающих право владения и (или) пользования и (или) распоряжения оборудованием:

- лабораторным оборудованием, необходимым для обеспечения процессов контроля качества изготовления ПР, ПК, ПК с микрофильтром, дыхательных контуров, фильтров дыхательных, переходников для дыхательных контуров.

До 1 ноября 2019 г.

4.

Контейнеры, в том числе с ЛФ.
Расходные материалы для плазмафереза/
тромбоцитафереза. Расходные материалы для АИК.
Мочеприемники и калоприемники

Обеспечение технического и технологического оснащения производства технологической оснасткой для получения деталей контейнеров, в том числе с ЛФ, расходных материалов для плазмафереза/
тромбоцитафереза, расходных материалов для АИК, мочеприемников и калоприемников

2020 г.

Заверенные руководителем (заместителем руководителя) и печатью организации (при наличии) копии документов, подтверждающих право владения и (или) пользования и (или) распоряжения оборудованием:

- технологической оснасткой для получения деталей контейнеров, в том числе с ЛФ, расходных материалов для плазмафереза/
тромбоцитафереза, расходных материалов для АИК, мочеприемников и калоприемников

До 1 ноября 2020 г.

5.

Контейнеры.
Контейнеры с ЛФ.
Комплекты магистралей для плазмафереза

Обеспечение технического и технологического оснащения производства:

- литьевыми машинами (ТПА) для производства комплектующих контейнеров, контейнеров с ЛФ, комплектов магистралей для плазмафереза методом литья под давлением;

- экструзионной линией для получения трубки ПВХ для контейнеров, контейнеров с ЛФ, комплектов магистралей для плазмафереза;

- экструзионной линией для получения пленки ПВХ для емкостей контейнеров и контейнеров с ЛФ, комплектов магистралей для плазмафереза;

- сварочным оборудованием для изготовления емкостей контейнеров, контейнеров с ЛФ, и емкостей комплектов магистралей для плазмафереза;

- оборудованием для приготовления и розлива гемоконсервантов в емкости контейнеров;

- оборудованием для стерилизации готовых

2021 г.

Заверенные руководителем (заместителем руководителя) и печатью организации (при наличии) копии документов, право владения и (или) пользования и (или) распоряжения оборудованием:

- литьевыми машинами (ТПА) для производства комплектующих контейнеров, контейнеров с ЛФ, комплектов магистралей для плазмафереза методом литья под давлением;

- экструзионной линией для получения трубки ПВХ для контейнеров, контейнеров с ЛФ, комплектов магистралей для плазмафереза;

- экструзионной линией для получения пленки ПВХ для емкостей контейнеров и контейнеров с ЛФ, комплектов магистралей для плазмафереза;

- сварочным оборудованием для изготовления емкостей контейнеров, контейнеров с ЛФ, и емкостей комплектов магистралей для плазмафереза;

- оборудованием для приготовления и розлива гемоконсервантов в емкости контейнеров;

- оборудованием для стерилизации готовых медицинских изделий - контейнеров и контейнеров с ЛФ;

До 1 ноября 2021 г.

медицинских изделий - контейнеров и контейнеров с ЛФ;

- лабораторным оборудованием, необходимым для обеспечения процессов контроля качества изготовления контейнеров и контейнеров с ЛФ, комплектов магистралей для плазмафереза

- лабораторным оборудованием, необходимым для обеспечения процессов контроля качества изготовления контейнеров и контейнеров с ЛФ, комплектов магистралей для плазмафереза

6.

Расходные материалы для плазмафереза/
тромбоцитафереза. Расходные материалы для АИК.

Обеспечение технического и технологического оснащения производства:

- литьевыми машинами (ТПА) и технологической оснасткой для получения деталей расходных материалов для плазмафереза/
тромбоцитафереза и расходных материалов для АИК методом литья под давлением:

- экструзионной линией для получения трубки ПВХ расходных материалов для аппаратов искусственного кровообращения;

- лабораторным оборудованием, необходимым для

2022 г.

Заверенные руководителем (заместителем руководителя) и печатью организации (при наличии) копии документов, подтверждающих право владения и (или) пользования и (или) распоряжения оборудованием:

- литьевыми машинами (ТПА) и технологической оснастки для получения деталей расходных материалов для плазмафереза/
тромбоцитафереза и расходных материалов для АИК методом литья под давлением;

- экструзионной линией для получения трубки ПВХ расходных материалов для аппаратов искусственного кровообращения;

- лабораторным

До 1 ноября 2022 г.

обеспечения процессов контроля качества изготовления расходных материалов для аппаратов искусственного кровообращения

оборудованием, необходимым для обеспечения процессов контроля качества изготовления расходных материалов для аппаратов искусственного кровообращения

7.

Мочеприемники и калоприемники

Обеспечение техническим и технологическим оснащением производства:

- литьевыми машинами (ТПА) и технологической оснасткой для получения деталей мочеприемников и калоприемников методом литья под давлением;

- автоматическими линиями для изготовления мочеприемников и калоприемников;

-  автоматизирован-
ным упаковочным оборудованием для мочеприемников и калоприемников;

- лабораторным оборудованием необходимым для обеспечения процессов контроля качества изготовления мочеприемников и калоприемников

2023 г.

Заверенные руководителем (заместителем руководителя) и печатью организации (при наличии) копии документов, подтверждающих право владения и (или) пользования и (или) распоряжения оборудованием:

- литьевыми машинами (ТПА) и технологической оснасткой для получения деталей мочеприемников и калоприемников методом литья под давлением;

- автоматическими линиями для изготовления мочеприемников и калоприемников;

- автоматизированным упаковочным оборудованием для мочеприемников и калоприемников;

- лабораторным оборудованием, необходимым для обеспечения процессов контроля качества изготовления мочеприемников и калоприемников

До 1 ноября 2023 г.

8.

ПР.
ПК.
Мочеприемники и калоприемники

Обеспечение техническим оснащением производства:

- автоматизирован-
ным упаковочным оборудованием для мочеприемников и калоприемников;

- автоматизирован-
ным упаковочным оборудованием для ПР, ПК

2024 г.

Заверенные руководителем (заместителем руководителя) и печатью организации (при наличии) копии документов, подтверждающих право владения и (или) пользования и (или) распоряжения оборудованием:

- автоматизированным упаковочным производственным оборудованием для мочеприемников и калоприемников;

- автоматизированным упаковочным производственным оборудованием для упаковки ПР и ПК

До 1 ноября 2024 г.

V. Получение сертификатов о происхождении товаров по форме СТ-1, выдаваемых в соответствии с Соглашением о Правилах определения страны происхождения товаров в Содружестве Независимых Государств от 20 ноября 2009 г. (далее - сертификаты по форме СТ-1)

________________
      Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 34, ст.4950; 2013, N 17, ст.2039; 2015, N 30, ст.4565; 2016, N 3, ст.463.

1.

ПР.
ПК.
ПК с микрофильтром.
ЛФ с контейнерами

Сертификаты по форме СТ-1

2017 г.

Заверенные руководителем (заместителем руководителя) и печатью организации (при наличии) копии сертификатов по форме СТ-1

До 1 ноября 2017 г.

2.

ПР.
ПК.
ПК с микрофильтром.
ЛФ с контейнерами.
Дыхательные контуры.
Фильтры дыхательные.
Переходники для дыхательных контуров

Сертификаты по форме СТ-1

2018 г.

Заверенные руководителем (заместителем руководителя) и печатью организации (при наличии) копии сертификатов по форме СТ-1

До 1 ноября 2018 г.

3.

ПР.
ПК.
ПК с микрофильтром.
ЛФ с контейнерами.
Дыхательные контуры.
Фильтры дыхательные.
Переходники для дыхательных контуров

Сертификаты по форме СТ-1

2019 г.

Заверенные руководителем (заместителем руководителя) и печатью организации (при наличии) копии сертификатов по форме СТ-1

До 1 ноября 2019 г.

4.

ПР.
ПК.
ПК с микрофильтром.
Дыхательные контуры.
Фильтры дыхательные.
Переходники для дыхательных контуров.
ЛФ с контейнерами

Сертификаты по форме СТ-1

2020 г.

Заверенные руководителем (заместителем руководителя) и печатью организации (при наличии) копии сертификатов по форме СТ-1

До 1 ноября 2020 г.

5.

ПР.
ПК.
ПК с микрофильтром.
Дыхательные контуры.
Фильтры дыхательные.
Переходники для дыхательных контуров.
Контейнеры.
Контейнеры с ЛФ

Сертификаты по форме СТ-1

2021 г.

Заверенные руководителем (заместителем руководителя) и печатью организации (при наличии) копии сертификатов по форме СТ-1

До 1 ноября 2021 г.

6.

ПР.
ПК.
ПК с микрофильтром.
Дыхательные контуры.
Фильтры дыхательные.
Переходники для дыхательных контуров.
Контейнеры.
Контейнеры с ЛФ.
Расходные материалы для донорского плазмафереза

Сертификаты по форме СТ-1

2022 г.

Заверенные руководителем (заместителем руководителя) и печатью организации (при наличии) копии сертификатов по форме СТ-1

До 1 ноября 2022 г.

7.

ПР.
ПК.
ПК с микрофильтром.
Дыхательные контуры.

Сертификаты по форме СТ-1

2023 г.

Заверенные руководителем (заместителем руководителя) и печатью

До 1 ноября 2023 г.

Фильтры дыхательные.
Переходники для дыхательных контуров.
Контейнеры.
Контейнеры с ЛФ.
Расходные материалы для донорского плазмафереза/
тромбоцитафереза.
Комплект магистралей для тромбоцитафереза.
Расходные материалы для АИК.
Расходные материалы для аппаратов ИВЛ.
Мочеприемники и калоприемники

организации (при наличии) копии сертификатов по форме СТ-1

VI. Производство медицинских изделий с обеспечением степени локализации по видам медицинских изделий

1.

ПР.
ПК.
ПК с микрофильтром.
ЛФ с контейнерами

Производство медицинских изделий с обеспечением степени локализации по видам изделий, не менее:

- ПР - 85%;

- ПК - 85%;

- ПК с микрофильтром - 85%;

- ЛФ с контейнерами - 50%.

2017 г.

Отчет по степени локализации по видам медицинских изделий

До 1 ноября 2017 г.

2.

ПР.
ПК.
ПК с микрофильтром.
ЛФ с контейнерами.
Дыхательные контуры.
Фильтры дыхательные.
Переходники для дыхательных контуров.

Производство в 2018 году медицинских изделий с обеспечением степени локализации по видам изделий, не менее:

- ПР - 95%;

- ПК - 95%;

- ПК с микрофильтром - 95%;

- ЛФ с контейнерами - 50%;

- дыхательные контуры - 50%;

- фильтры дыхательные - 50%;

- переходники для дыхательных контуров - 50%.

2018 г.

Отчет по степени локализации по видам медицинских изделий

До 1 ноября 2018 г.

3.

ПР.
ПК.
ПК с микрофильтром.
ЛФ с контейнерами.
Расходные материалы для аппаратов ИВЛ.
Расходные материалы для донорского плазмафереза

Производство в 2019 году медицинских изделий с обеспечением степени локализации по видам изделий, не менее:

- ПР - 95%;

- ПК - 95%;

- ПК с микрофильтром - 95%;

- ЛФ с контейнерами - 50%;

- расходные материалы для аппаратов ИВЛ - 50%;

- расходные материалы для донорского плазмафереза - 15%.

2019 г.

Отчет по степени локализации по видам медицинских изделий

До 1 ноября 2019 г.

4.

ПР.
ПК.
ПК с микрофильтром.
Расходные материалы для аппаратов ИВЛ.
Расходные материалы для донорского плазмафереза.
Контейнеры, в том числе с ЛФ

Производство в 2020 году медицинских изделий с обеспечением степени локализации по видам изделий, не менее:

- ПР - 95%;

- ПК - 95%;

- ПК с микрофильтром - 95%;

- расходные материалы для аппаратов ИВЛ - 60%;

- расходные материалы для донорского плазмафереза - 25%;

- контейнеры, в том числе с ЛФ - 50%.

2020 г.

Отчет по степени локализации по видам медицинских изделий

До 1 ноября 2020 г.

5.

ПР.
ПК.
ПК с микрофильтром.
Расходные материалы для аппаратов ИВЛ.
Контейнеры, в том числе с ЛФ.
Расходные материалы для донорского плазмафереза.
Расходные материалы для тромбоцитафереза.
Расходные материалы для АИК.
Мочеприемники и калоприемники

Производство в 2021 году медицинских изделий с обеспечением степени локализации по видам изделий, не менее:

- ПР - 95%;

- ПК - 95%;

- ПК с микрофильтром - 95%;

- расходные материалы для аппаратов ИВЛ - 70%;

- контейнеры, в том числе с ЛФ - 50%;

- расходные материалы для донорского плазмафереза - 30%;

- расходные материалы для тромбоцитафереза - 15%;

- расходные материалы для АИК - 15%;

- мочеприемники - 30%;

- калоприемники - 30%.

2021 г.

Отчет по степени локализации по видам медицинских изделий

До 1 ноября 2021 г.

6.

ПР.
ПК. ПК с микрофильтром. Расходные материалы для аппаратов ИВЛ.
Контейнеры, в том числе с ЛФ.
Расходные материалы для донорского плазмафереза.
Расходные материалы для тромбоцитафереза.
Расходные материалы для АИК.

Производство в 2022 году медицинских изделий с обеспечением степени локализации по видам изделий, не менее:

- ПР - 95%;

- ПК - 95%;

2022 г.

Отчет по степени локализации по видам медицинских изделий

До 1 ноября 2022 г.

Мочеприёмники и калоприемники

- ПК с микрофильтром - 95%;

- расходные материалы для аппаратов ИВЛ - 80%;

- контейнеры, в том числе с ЛФ - 70%;

- расходные материалы для донорского плазмафереза - 50%;

- расходные материалы для тромбоцитафереза - 30%;

- расходные материалы для АИК - 30%;

- мочеприёмники - 30%;

- калоприемники - 30%.

7.

ПР.
ПК.
ПК с микрофильтром.
Расходные материалы для аппаратов ИВЛ.
Контейнеры, в том числе с ЛФ.
Расходные материалы для донорского плазмафереза.
Расходные материалы для тромбоцитафереза.
Расходные материалы для АИК.
Мочеприемники и калоприемники

Производство в 2023 году медицинских изделий с обеспечением степени локализации по видам изделий, не менее:

- ПР - 95%;

- ПК - 95%;

- ПК с микрофильтром - 95%;

- расходные материалы для аппаратов ИВЛ - 90%;

- контейнеры, в том числе с ЛФ - 80%;

2023 г.

Отчет по степени локализации по видам медицинских изделий

До 1 ноября 2023 г.

- расходные материалы для донорского плазмафереза - 60%;

- расходные материалы для тромбоцитафереза - 51%;

- расходные материалы для АИК - 51%;

- мочеприемники - 70%;

- калоприемники - 70%.

8.

ПР.
ПК.
ПК с микрофильтром.
Расходные материалы для аппаратов ИВЛ.
Контейнеры, в том числе с ЛФ.
Расходные материалы для донорского плазмафереза.
Расходные материалы для тромбоцитафереза.
Расходные материалы для АИК.
Мочеприемники и калоприемники.

Производство в 2024 году медицинских изделий с обеспечением степени локализации по видам изделий, не менее:

- ПР - 95%;

- ПК - 95%;

- ПК с микрофильтром - 95%;

- расходные материалы для аппаратов ИВЛ - 90%;

- контейнеры, в том числе с ЛФ - 90%;

- расходные материалы для донорского плазмафереза - 60%;

- расходные материалы для тромбоцитафереза - 51%;

- расходные материалы для АИК - 51%;

- мочеприемники - 80%;

- калоприемники - 80%.

2024 г.

Отчет по степени локализации по видам медицинских изделий

До 1 ноября 2024 г.

VII. Получение документа, подтверждающего соответствие собственного производства, расположенного на территории Российской Федерации, требованиям ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" (далее - сертификат ISO 13485) (или подтверждение наличия сертификата ISO 13485)

________________
      Введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. N 1361-ст (Стандартинформ, 2013).

1.

-

Получение сертификата ISO 13485 с учетом новых производственных мощностей и изменения номенклатуры производимых изделий

Ежегодно, 2017-2024 годы

Заверенная руководителем (заместителем руководителя) и печатью организации (при наличии) копия сертификата ISO 13485

Ежегодно, до 1 ноября

VIII. Проведение технологического аудита

1.

-

Заключение договора на проведение технологического аудита, выполняемого аккредитованной организацией

Ежегодно, 2018-2024 годы

Отчёт о проведении и результатах технологического аудита, выполненного аккредитованной организацией

Ежегодно, до 1 ноября

IX. Заключение лицензионных соглашений, гарантирующих возможность использования расходных материалов, произведенных в рамках комплексного проекта, при эксплуатации оборудования

1.

Расходные материалы для аппаратов автоматического плазмафереза

Лицензионные соглашения

2019 г.

Заверенные руководителем (заместителем руководителя) и печатью организации (при наличии) копии лицензионных соглашений, гарантирующих возможность использования расходных материалов, произведенных в рамках комплексного проекта, при эксплуатации оборудования

До 1 ноября 2019 г.

2.

Расходные материалы для аппаратов автоматического тромбоцитафереза и расходные материалы для аппаратов искусственного кровообращения

Лицензионные соглашения

2021 г.

Заверенные руководителем (заместителем руководителя) и печатью организации (при наличии) копии лицензионных соглашений, гарантирующих возможность использования расходных материалов, произведенных в рамках комплексного проекта, при эксплуатации оборудования

До 1 ноября 2021 г.

X. Внедрение технологических процессов автоматизации упаковки включая монтаж, пуско-наладку и валидацию автоматизированного оборудования упаковки

1.

-

Проведение технологического аудита

2024 г.

Заключение о проведении и результатах технологического аудита

До 1 ноября 2024 г.

XI. Итоговые показатели реализации комплексного проекта

1.

ПР.
ПК.
Контейнеры для заготовки, хранения и транспортирования донорской крови и ее

Выполнение условий комплексного проекта, предусмотренных Правилами отбора организаций,

2024 г.

Отчёт о выполнении показателей комплексного проекта:

- объем собственного производства

До 1 ноября 2024 г.

компонентов.
Расходные материалы для аппаратов ИВЛ.
Расходные материалы для аппаратов донорского плазмафереза/
тромбоцитафереза.
Расходные материалы для АИК.
Мочеприемники и калоприемники

реализующих в 2017-2024 годах комплексные проекты по расширению и (или) локализации производства медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков, в целях осуществления конкретной закупки такой продукции

всех наименований медицинских изделий, включенных в перечень медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения

для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 14 августа 2017 г. N 967

государственных и муниципальных нужд, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 5 февраля 2015 г. N 102 (далее - перечень), на дату окончания комплексного проекта составляет 100 процентов их потребности для организации оказания медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи;

- наличие прав на техническую и конструкторскую документацию на собственное производство всех наименований медицинских изделий, включенных в перечень, на срок не менее 10 лет после окончания комплексного проекта в объеме, достаточном для производства не менее 100 процентов медицинских изделий;

- достижение до 1 ноября 2023 г. размера фиксированной процентной доли стоимости российских

материалов, из которых произведены медицинские изделия, включенные в перечень, и добавленной стоимости в цене конечной продукции не менее 75 процентов для не менее трех четвертых всех медицинских изделий, включенных в перечень;

- определение в соответствии с Правилами определения страны происхождения товаров,

являющимися неотъемлемой частью Соглашения о Правилах определения страны происхождения товаров в Содружестве Независимых Государств от 20 ноября 2009 г., по состоянию на 1 ноября 2023 г. всех наименований медицинских изделий, включенных в перечень, происходящими из Российской Федерации;

- достижение до 1 января 2025 г. целевого показателя по экспорту всех наименований медицинских изделий, включенных в перечень, не менее 30 процентов всего объема, реализованного за год на территории Российской Федерации.

________________
      Собрание законодательства Российской Федерации, 2017, N 34, ст.5290.

      Собрание законодательства Российской Федерации, 2015, N 6, ст.979; N 23, ст.3329; 2016, N 18, ст.2630; N 50, ст.7091; 2017, N 23, ст.3359; N 34, ст.5290.