Правительство Санкт-Петербурга
КОМИТЕТ ПО ЗДРАВООХРАНЕНИЮ
РАСПОРЯЖЕНИЕ
от 11 августа 2014 года N 672-р
О совершенствовании организации органного донорства в Санкт-Петербурге
(с изменениями на 31 октября 2016 года)
____________________________________________________________________
Документ с изменениями, внесенными:
распоряжением Комитета по здравоохранению Санкт-Петербурга от 31 октября 2016 года N 441-р.
____________________________________________________________________
В целях совершенствования организации органного донорства и повышения доступности медицинской помощи методом трансплантации органов населению Санкт-Петербурга:
1. Утвердить:
1.1. Регламент организации работы при оказании медицинской помощи методом трансплантации в Санкт-Петербурге согласно приложению 1 к настоящему распоряжению.
1.2. Положение об организации донорства органов для трансплантации в государственных учреждениях здравоохранения Санкт-Петербурга согласно приложению 2 к настоящему распоряжению.
1.3. Положение о Санкт-Петербургском Координационном центре органного донорства согласно приложению 3 к настоящему распоряжению.
1.4. Положение о распределении донорских органов для трансплантации в Санкт-Петербурге согласно приложению 4 к настоящему распоряжению.
1.5. Отчетно-учетные формы согласно приложению 5 к настоящему распоряжению:
1.6. Форму уведомления судебно-медицинским экспертом прокурора об изъятии донорских органов у трупа в целях трансплантации согласно приложению 6 к настоящему распоряжению.
1.7. Реестр государственных учреждений здравоохранения Санкт-Петербурга, в которых разрешено производить заготовку донорских органов и (или) тканей после констатации смерти человека на основании диагноза смерти головного мозга или необратимой остановке кровообращения, согласно приложению 7 к настоящему распоряжению.
1.8. Форму заключения судебно-медицинского эксперта о возможности изъятия органов у трупа для трансплантации согласно приложению 8 к настоящему распоряжению.
(Пункт дополнительно включен распоряжением Комитета по здравоохранению Санкт-Петербурга от 31 октября 2016 года N 441-р)
2. Руководителям государственных учреждений здравоохранения Санкт-Петербурга, в которых разрешено производить эксплантацию (изъятие) донорских органов и (или) тканей после констатации смерти человека на основании диагноза смерти головного мозга или при необратимой остановке кровообращения, обеспечить комплекс работ по организации донорства в соответствии с приложением 2 к настоящему распоряжению.
3. Директору ГБУ "Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт скорой помощи им.И.И.Джанелидзе" Парфенову В.Е.:
3.1. Реорганизовать Центр органного и тканевого донорства в Санкт-Петербургский Координационный центр органного донорства (далее - КЦОД) с формированием нового штатного расписания КЦОД в соответствии с настоящим распоряжением, нормативными актами и действующим законодательством.
4. Начальнику отдела экономики и перспективного планирования Комитета по здравоохранению Тарасовой Е.Ю. предусмотреть финансирование ГБУ "Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт скорой помощи им.И.И.Джанелидзе" с учетом изменений, внесенных настоящим распоряжением.
5. Главному внештатному специалисту-трансплантологу Комитета по здравоохранению представить в Комитет по здравоохранению в срок до 01.10.2014 предложения по организации на базе одного из государственных учреждений здравоохранения Санкт-Петербурга неврологической консультативной бригады с участием врачей невропатолога и нейрофизиолога для выполнения необходимых диагностических мероприятий при подозрении на смерть головного мозга в государственных учреждениях здравоохранения Санкт-Петербурга.
6. Главному внештатному специалисту трансплантологу Комитета по здравоохранению и главному внештатному специалисту по клинической лабораторной диагностике Комитета по здравоохранению ознакомиться с деятельностью и штатной структурой Городской лаборатории иммуногенетики и серологической диагностики ГБУ "Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт скорой помощи им.И.И.Джанелидзе" (далее - Лаборатория) и по результатам представить в Комитет по здравоохранению в срок до 01.10.2014 предложения по дальнейшему совершенствованию организации работы Лаборатории в соответствии с требованиями нормативных актов и действующим законодательством.
7. Главному внештатному специалисту по анестезиологии и реаниматологии Комитета по здравоохранению и главному внештатному специалисту-неврологу Комитета по здравоохранению осуществлять постоянный контроль за соблюдением в государственных учреждениях здравоохранения Санкт-Петербурга требований части 8 статьи 66 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", постановления Правительства Российской Федерации от 20.09.2012 N 950 "Об утверждении Правил определения момента смерти человека, в том числе критериев и процедуры установления смерти человека, Правил прекращения реанимационных мероприятий и формы протокола установления смерти человека", положений приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25.12.2014 N 908н "О Порядке установления диагноза смерти мозга человека", а также положений настоящего распоряжения.
Главному внештатному специалисту по судебно-медицинской экспертизе Комитета по здравоохранению осуществлять постоянный контроль за соблюдением государственными судебно-медицинскими экспертами требований статьи 10 Федерального закона от 22.12.92 N 4180-1 "О трансплантации органов и (или) тканей человека", части 12 статьи 47 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и настоящего распоряжения.
(Пункт в редакции, введенной в действие распоряжением Комитета по здравоохранению Санкт-Петербурга от 31 октября 2016 года N 441-р. - См. предыдущую редакцию)
8. Считать утратившими силу:
- распоряжение Комитета по здравоохранению от 09.08.99 N 190-р "О совершенствовании организации трансплантологической помощи в Санкт-Петербурге", за исключением пункта 7.
9. Контроль за выполнением настоящего распоряжения возложить на заместителя председателя Комитета по здравоохранению Т.Н.Засухину.
Председатель
Комитета по здравоохранению
В.М.Колабутин
Приложение 1
к распоряжению
Комитета по здравоохранению
от 11 августа 2014 года N 672-р
Регламент организации работы при оказании медицинской помощи методом трансплантации в Санкт-Петербурге
(с изменениями на 31 октября 2016 года)
1. Настоящий Регламент регулирует оказание трансплантологической помощи в Санкт-Петербурге и распространяется на трансплантацию органов, их фрагментов и комплексов.
2. Трансплантация органов, их фрагментов и комплексов в Санкт-Петербурге осуществляется в учреждениях здравоохранения в соответствии с требованиями приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации и Российской академии медицинских наук от 04.06.2015 N 306н/N 3 "Об утверждении перечня объектов трансплантации" и N 307н/N 4 от 04.06.2015 "Об утверждении перечня учреждений здравоохранения, осуществляющих забор, заготовку и трансплантацию органов и (или) тканей человека".
(Пункт в редакции, введенной в действие распоряжением Комитета по здравоохранению Санкт-Петербурга от 31 октября 2016 года N 441-р. - См. предыдущую редакцию)
3. Организация работы государственного учреждения, оказывающего помощь методом трансплантации (отделение/центр трансплантации), осуществляется в соответствии с приложением N 1 "Правила организации деятельности отделения хирургического профиля, осуществляющего трансплантацию органов и (или) тканей" к приказу Минздрава России от 31.10.2012 N 567н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю "хирургия (трансплантация органов и (или) тканей человека)".
4. При наличии у пациента медицинских показаний к трансплантации, установленных в процессе его лечения или обследования в государственном учреждении здравоохранения (далее - ГУЗ), он направляется на консультацию в учреждение здравоохранения, оказывающее медицинскую помощь методом трансплантации органов.
5. Отбор больных на трансплантацию осуществляется в ГУЗ, оказывающем помощь методом трансплантации, по направлению (заключению) профильного специалиста, основанному на данных выписки из истории болезни, осмотра и при необходимости дополнительного обследования пациента с целью установления показаний или противопоказаний к трансплантации, в точном соответствии с приказом Минздрава России от 31.10.2012 N 567н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю "хирургия (трансплантация органов и (или) тканей человека)".
6. Окончательное решение о включении пациента в лист ожидания трансплантации органа (фрагмента органа) принимается комиссией (консилиумом) учреждения, осуществляющего медицинскую помощь методом трансплантации, в составе соответствующих специалистов, руководителя отделения и представителя администрации ГУЗ.
7. Возможность изъятия органа (фрагмента органа) у живого родственного донора устанавливается врачебным консилиумом ГУЗ, осуществляющего медицинскую помощь методом трансплантации, в составе хирурга-трансплантолога, анестезиолога-реаниматолога, а при необходимости - врачей других специальностей на основании проведения медицинского обследования и оформляется в виде заключения в медицинской карте.
8. Обеспечение трансплантации комплексом иммуногенетических и иммунологических исследований при формировании "листа ожидания", при подборе гистосовместимой пары донор-реципиент, при диагностике отторжения трансплантата, а также при обследовании потенциальных доноров органов на наличие маркеров гемотрансмиссивных инфекций осуществляется Лабораторией.
9. В "лист ожидания" трансплантации органа (фрагмента органа) в ГУЗ, осуществляющее медицинскую помощь методом трансплантации, вносятся данные ответственным лицом учреждения здравоохранения с письменного согласия пациента, а в случае если пациентом является несовершеннолетнее или недееспособное лицо, - с письменного согласия его родителей или законных представителей.
10. Для трансплантации каждого органа (почка, сердце, печень, легкие, поджелудочная железа) или органокомплекса формируется свой единый "лист ожидания".
11. Ведение единого "листа ожидания" трансплантации органов, включающего "листы ожидания" ГУЗ, оказывающих медицинскую помощь методом трансплантации органов, осуществляется Лабораторией под контролем главного внештатного специалиста-трансплантолога Комитета по здравоохранению.
12. В "лист ожидания" трансплантации органа (фрагмента органа) вносятся следующие данные: фамилия, имя и отчество пациента, его возраст (дата рождения), пол, место постоянной регистрации, дата включения в лист ожидания трансплантации трупного органа, группа крови, резус-фактор, основной диагноз, сведения о сопутствующей патологии и статус неотложности (с указанием даты его установления и причин), данные вирусологического обследования (периодичность обследования составляет 3 месяца), антропометрические параметры, сопутствующие заболевания и другие медицинские данные, имеющие отношение к подбору трансплантата и срокам ожидания трансплантации.
13. "Лист ожидания" трансплантации органа (фрагмента органа) в ГУЗ, осуществляющее медицинскую помощь методом трансплантации, составляется и корректируется в части включения новых пациентов, исключения оперированных и умерших пациентов не реже одного раза в месяц заведующим отделением, в котором выполняются трансплантации, и представляется ежемесячно в Комитет по здравоохранению и Лабораторию для включения в единый лист ожидания.
14. Госпитализация реципиента для выполнения операции по трансплантации трупного органа (фрагмента органа) осуществляется в экстренном порядке (в течение 24 часов) при наличии подходящего донорского органа.
15. Динамическое, в том числе амбулаторное, наблюдение пациентов с пересаженными органами осуществляется регулярно в ГУЗ (отделение/центр трансплантации) и в ГУЗ по профилю выполненной трансплантации, специализирующихся в области посттрансплантационного ведения и осуществляющих преемственность во взаимодействии. На каждого пациента, перенесшего трансплантацию органа, в ГУЗ, осуществляющее амбулаторное наблюдение, оформляется карта амбулаторного больного в соответствии с учетной формой N 025/у-04 "Медицинская карта амбулаторного больного", утвержденной приказом Минздравсоцразвития России от 22.11.2004 N 255.
16. Порядок амбулаторного наблюдения и алгоритм обследования определяются хирургом-трансплантологом и профильным специалистом. Динамическое наблюдение включает в себя комплексную оценку клинического состояния реципиента, лабораторное и инструментальное обследование, в том числе биопсию трансплантата, мониторинг иммуносупрессии и иммунологического статуса, вирусных и бактериальных инфекций и других параметров.
1.17. Разрешение/запрет главного врача (руководителя) ГУЗ (в случае его отсутствия - лица, его замещающего) на изъятие донорских органов у донора-трупа, а также непосредственно процедура изъятия донорского(их) органа(ов) фиксируется в Акте об изъятии органов у донора-трупа для трансплантации, который составляется в двух экземплярах, один из которых вклеивается в медицинскую карту стационарного больного (донора), другой хранится в архивной документации КЦОД.
В случае проведения судебно-медицинской экспертизы разрешение/запрет главного врача (руководителя) ГУЗ (в случае его отсутствия - лица, его замещающего) и судебно-медицинского эксперта на изъятие донорских органов у донора-трупа, а также непосредственно процедура изъятия донорского(их) органа(ов) с указанием всех произведенных медицинских манипуляций, обнаруженных повреждений и патологических изменений, а также изъятых органов и тканей фиксируется в Акте об изъятии органов у донора-трупа для трансплантации, который составляется в трех экземплярах, один из которых вклеивается в медицинскую карту стационарного больного (донора), другой хранится в архивной документации КЦОД, третий передается судебно-медицинскому эксперту, давшему разрешение на изъятие органов и (или) тканей, и приобщается к Заключению эксперта или Акту судебно-медицинского исследования трупа и хранится в течение 25 лет.
(Пункт в редакции, введенной в действие распоряжением Комитета по здравоохранению Санкт-Петербурга от 31 октября 2016 года N 441-р. - См. предыдущую редакцию)
18. При приеме на амбулаторное наблюдение нового пациента ГУЗ заполняет форму N 01-ФР "Направление на включение сведений (внесение изменений в сведения) о больном в Федеральный регистр лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей" в соответствии с приказом Минздрава России от 15.02.2013 N 69н "О мерах по реализации постановления Правительства Российской Федерации от 26.04.2012 N 404 "Об утверждении Правил ведения Федерального регистра лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей".
1.19. Разрешение главного врача (руководителя) ГУЗ на изъятие донорских органов у трупа для клинической трансплантации допускается:
- только после бесспорного установления факта смерти человека, зафиксированного в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 20.09.2012 N 950 "Об утверждении Правил определения момента смерти человека, в том числе критериев и процедуры установления смерти человека, Правил прекращения реанимационных мероприятий и формы протокола установления смерти человека";
- только если на момент изъятия органов и (или) тканей ГУЗ не было поставлено в известность о том, что при жизни данное лицо либо его близкие родственники или законный представитель заявили о своем несогласии на изъятие его органов и (или) тканей после смерти для трансплантации реципиенту в соответствии со статьей 8 Закона Российской Федерации от 22.12.92 "О трансплантации органов и (или) тканей человека".
(Пункт в редакции, введенной в действие распоряжением Комитета по здравоохранению Санкт-Петербурга от 31 октября 2016 года N 441-р. - См. предыдущую редакцию)
20. По согласованию с главным внештатным специалистом-трансплантологом Комитета по здравоохранению его заместитель проводит формирование и ведение "Регистра учета потребности в иммуносупрессивных препаратах".
21. Все ГУЗ, в которых получают амбулаторное наблюдение и лечение пациенты с функционирующими органными трансплантатами, должны предоставлять информацию о наблюдаемых пациентах 2 раза в год до 15 мая и до 15 ноября в виде электронной таблицы по форме, приведенной в приложении к настоящему Регламенту.
22. При выбывании пациента из амбулаторного наблюдения ГУЗ оформляет необходимые документы в соответствии с вышеперечисленными приказами Министерства здравоохранения России.
Приложение
к Регламенту организации работы
при оказании медицинской
помощи методом трансплантации
в Санкт-Петербурге
Форма учета пациентов с функционирующими органными трансплантатами, наблюдающимися в ГУЗ
