Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий (с изменениями на 22 апреля 2019 года) (утратил силу с 01.03.2022 на основании приказа Минздрава России от 30.08.2021 N 885н)
Оценка соответствия медицинских изделий для диагностики in vitro
16. Технические испытания медицинских изделий для диагностики in vitro (приборы, оборудование, наборы реагентов, реагенты, реактивы, тест-системы, контрольные материалы, калибраторы, питательные среды) проводятся в целях проверки качества и безопасности медицинского изделия для диагностики in vitro при использовании его в соответствии с назначением, предусмотренным документацией производителя.
Технические испытания медицинских изделий для диагностики in vitro в виде аналитических систем, проводимые в отношении медицинского изделия вместе с принадлежностями, наборами реагентов и калибраторов, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению, могут проводиться в рамках одного технического испытания.
(Абзац в редакции, введенной в действие с 7 июля 2019 года приказом Минздрава России от 22 апреля 2019 года N 239н. - См. предыдущую редакцию)
17. Технические испытания медицинских изделий для диагностики in vitro основываются на:
а) анализе данных научно-технической литературы, относящейся к безопасности, эффективности, функциональности, а также к предусмотренному нормативной документацией, технической и эксплуатационной документацией производителя применению медицинского изделия для диагностики in vitro;
б) анализе результатов проведенных испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro.
18. Для проведения технических испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro заявитель представляет в испытательную организацию:
а) заявление о проведении технических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro;
б) образцы (образец) медицинского изделия для диагностики in vitro вместе принадлежностями (приборы, оборудование, наборы реагентов, реагенты, реактивы, тест-системы, контрольные материалы, калибраторы, питательные среды), необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (в количестве достаточном для проведения технических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro согласно требованиям нормативной документации и согласованной программы испытаний);
в) копии протоколов предварительных испытаний медицинского изделия (при наличии);
г) копии результатов технических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro, проведенные за пределами Российской Федерации (при наличии);
д) сведения о нормативной документации на медицинское изделие для диагностики in vitro;
е) техническую и эксплуатационную документацию производителя на медицинское изделие для диагностики in vitro;
ж) фотографические изображения общего вида медицинского изделия для диагностики in vitro вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18x24 см);
з) необходимые для проведения технических испытаний для диагностики in vitro таблицы и схемы, компьютерные программы, если они или ссылки на них содержатся в эксплуатационной документации производителя;
и) специальное оборудование для проверки или для обеспечения функционирования медицинского изделия и указанное в технической документации производителя (при наличии и необходимости);
к) совокупность документов, созданных производителем в процессе анализа риска применения (файл менеджмента риска) (при наличии).
В случае если оригиналы документов составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным переводом на русский язык.
19. Технические испытания медицинских изделий для диагностики in vitro осуществляются испытательной организацией в срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня предоставления заявителем в испытательную организацию документов и образцов (образца) медицинского изделия, указанных в пункте 18 настоящего Порядка. Срок проведения технических испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro по согласованию с заявителем может быть продлен руководителем испытательной организации, но не более чем на двадцать рабочих дней.
Технические испытания медицинских изделий для диагностики in vitro особо опасных инфекций осуществляются испытательной организацией, имеющей право на работу с микроорганизмами I-II групп патогенности.
20. При проведении технических испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro осуществляются:
а) идентификация медицинского изделия;
б) определение и согласование с заявителем вида медицинского изделия и класса потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной Министерством здравоохранения Российской Федерации;
_______________
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 года N 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 июля 2012 года, регистрационный N 24852).
в) анализ технической документации производителя на медицинское изделие;
г) составление программы и методики технических испытаний;
д) проведение технических испытаний представленных заявителем образцов (образца) медицинского изделия для диагностики in vitro вместе с принадлежностями, наборами реагентов и калибраторов, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению, для подтверждения функциональных характеристик (аналитической чувствительности, специфичности, воспроизводимости, линейности и иные характеристики), указанных в технической и эксплуатационной документации производителя;