наименование медицинской организации, адрес, телефон | |
УТВЕРЖДАЮ | |
(руководитель организации, Ф.И.О., подпись, печать) |
Акт оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro
N | от " | " | 20 | г. |
наименование медицинского изделия | ||||||||||||||||||||||||||||
Составлен | ||||||||||||||||||||||||||||
наименование медицинской организации, | ||||||||||||||||||||||||||||
с указанием места проведения испытаний | ||||||||||||||||||||||||||||
Полномочия на проведение работ по испытаниям. | ||||||||||||||||||||||||||||
Лицензия на медицинскую деятельность от " | " | 20 | г. N | |||||||||||||||||||||||||
сроком действия | ||||||||||||||||||||||||||||
1. В период с " | " | 20 | г. по " | " | 20 | г. | ||||||||||||||||||||||
наименование организации, проводящей испытания | ||||||||||||||||||||||||||||
была проведена оценка результатов клинических испытаний | ||||||||||||||||||||||||||||
наименование медицинского изделия | ||||||||||||||||||||||||||||
производства | ||||||||||||||||||||||||||||
наименование производителя, страна производства | ||||||||||||||||||||||||||||
в соответствии с | ||||||||||||||||||||||||||||
наименование и обозначение технической и эксплуатационной документации | ||||||||||||||||||||||||||||
2. Для проведения клинических испытаний были предъявлены: | ||||||||||||||||||||||||||||
перечень документов, данных, образцов медицинского изделия (количество) | ||||||||||||||||||||||||||||
3. | ||||||||||||||||||||||||||||
наименование организации | ||||||||||||||||||||||||||||
провел оценку результатов клинических испытаний | ||||||||||||||||||||||||||||
наименование медицинского изделия | ||||||||||||||||||||||||||||
в соответствии с утвержденной программой | ||||||||||||||||||||||||||||
3.1. | ||||||||||||||||||||||||||||
краткая характеристика медицинского изделия, назначение, установленное производителем | ||||||||||||||||||||||||||||
3.2. | ||||||||||||||||||||||||||||
вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий | ||||||||||||||||||||||||||||
3.3. | ||||||||||||||||||||||||||||
класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий | ||||||||||||||||||||||||||||
3.4. | ||||||||||||||||||||||||||||
оценка представленной документации | ||||||||||||||||||||||||||||
3.5. | ||||||||||||||||||||||||||||
характеристика материала | ||||||||||||||||||||||||||||
3.6. | ||||||||||||||||||||||||||||
результаты проведенных клинических испытаний медицинского изделия с указанием количества проведенных лабораторных исследований | ||||||||||||||||||||||||||||
3.7. | ||||||||||||||||||||||||||||
сравнение о функциональных характеристиках медицинских изделий, применявшихся в референтной методике (при наличии) | ||||||||||||||||||||||||||||
3.8. | ||||||||||||||||||||||||||||
функциональные качества медицинского изделия, эффективность его применения, показания и противопоказания к его применению | ||||||||||||||||||||||||||||
3.9. | ||||||||||||||||||||||||||||
возможности медицинского изделия, касающиеся точности измерений, достоверности, воспроизводимости, надежности | ||||||||||||||||||||||||||||
3.10. | ||||||||||||||||||||||||||||
эксплуатационные качества медицинского изделия, возможности управления и удобство обращения с ним, техническая эстетика медицинского изделия, его оформление, стабильность изделия при эксплуатации в условиях практической лаборатории | ||||||||||||||||||||||||||||
3.11. | ||||||||||||||||||||||||||||
информация об обнаруженных в процессе клинических испытаний недостатках конструкции и качества медицинского изделия (при наличии), особенности работы с ним в процессе эксплуатации | ||||||||||||||||||||||||||||
4. Краткое изложение результатов испытаний | ||||||||||||||||||||||||||||
5. Выводы по результатам испытаний | ||||||||||||||||||||||||||||
6. Оценка результатов клинических испытаний | ||||||||||||||||||||||||||||
Заключение | ||||||||||||||||||||||||||||
наименование медицинского изделия | ||||||||||||||||||||||||||||
СООТВЕТСТВУЕТ (НЕ СООТВЕТСТВУЕТ) требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации. | ||||||||||||||||||||||||||||
Приложения: а) утвержденная программа клинических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro; б) протоколы клинических испытаний или результаты оценки и анализа данных, включая графики, снимки, выписки из историй болезни, табулированный, статистически обработанный материал; в) подробные данные по использованию медицинских изделий для диагностики in vitro в медицинской практике, данные отдаленных результатов наблюдения (при наличии); г) эксплуатационная документация (инструкция по медицинскому применению) на медицинское изделие для диагностики in vitro. Приложения являются неотъемлемой частью Акта. | ||||||||||||||||||||||||||||
Подписи: | ||||||||||||||||||||||||||||
Председатель комиссии | ||||||||||||||||||||||||||||
должность, Ф.И.О. | ||||||||||||||||||||||||||||
Члены комиссии | ||||||||||||||||||||||||||||
должность, наименование организации, Ф.И.О. |
Редакция документа с учетом
изменений и дополнений подготовлена
АО "Кодекс"