Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий (с изменениями на 22 апреля 2019 года) (утратил силу с 01.03.2022 на основании приказа Минздрава России от 30.08.2021 N 885н)

наименование медицинской организации, адрес, телефон

УТВЕРЖДАЮ

(руководитель организации, Ф.И.О., подпись, печать)

N

от "

"

20

г.

наименование медицинского изделия

Составлен

наименование медицинской организации,

с указанием места проведения испытаний

Полномочия на проведение работ по испытаниям.

Лицензия на медицинскую деятельность от "

"

20

г. N

сроком действия

1. В период с "

"

20

г. по "

"

20

г.

наименование организации, проводящей испытания

проведена оценка результатов клинических испытаний в форме проведения испытаний с участием человека и (или) оценки и анализа клинических данных

необходимо указать

наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению)

производства

наименование производителя, страна производства

в соответствии с

наименование и обозначение технической и эксплуатационной документации

2. Для проведения клинических испытаний представлены:

перечень документов, данных, образцов медицинского изделия (количество)

3.

наименование медицинской организации

проведена оценка результатов клинических испытаний

наименование медицинского изделия

в соответствии с утвержденной программой

3.1.

краткая характеристика медицинского изделия, назначение, установленное производителем

3.2.

вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий

3.3.

класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий

3.4.

оценка представленной документации

3.5.

характеристика пациентов (количество, пол, возраст, диагноз), их информированное согласие

3.6.

результаты проведенных клинических испытаний медицинского изделия с указанием количества проведенных обследований, операций, процедур, анализов

3.7.

сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях (при наличии)

3.8.

наработка медицинского изделия в часах в течение клинических испытаний, количество измерений, циклов стерилизации (при наличии)

3.9.

функциональные качества медицинского изделия, эффективность его применения, показания и противопоказания к его применению

3.10.

возможности медицинского изделия, касающиеся точности измерений, достоверности, воспроизводимости, надежности

3.11.

эксплуатационные качества медицинского изделия, возможности управления и удобство обращения с ним, техническая эстетика медицинского изделия, его оформление, устойчивость к дезинфекции, стерилизации

3.12.

информация об обнаруженных в процессе клинических испытаний недостатках конструкции и качества медицинского изделия (при наличии), особенности работы с ним в процессе эксплуатации

4. Краткое изложение результатов испытаний

5. Выводы по результатам испытаний

6. Оценка результатов клинических испытаний

Заключение

наименование медицинского изделия

СООТВЕТСТВУЕТ (НЕ СООТВЕТСТВУЕТ) требованиям нормативной документации, технической и (или) эксплуатационной документации производителя.

Приложения:

а) заключение совета по этике в сфере обращения медицинских изделий Министерства здравоохранения Российской Федерации (в случае проведения испытаний с участием человека);

б) утвержденная программа клинических испытаний медицинского изделия;

в) протоколы клинических испытаний или результаты оценки и анализа данных, включая графики, снимки, выписки из историй болезни, табулированный, статистически обработанный материал;

г) подробные данные по использованию медицинских изделий в медицинской практике, данные отдаленных результатов наблюдения (при наличии);

д) эксплуатационная документация на медицинское изделие (инструкция по медицинскому применению) при клинических испытаниях физиотерапевтических аппаратов, реагентов (наборов) для диагностики (in vitro), медицинских изделий, предназначенных для профилактики, диагностики, лечения заболеваний в домашних условиях.

Приложения являются неотъемлемой частью Акта.

Подписи:

Председатель комиссии

должность, Ф.И.О.

Члены комиссии

должность, наименование организации, Ф.И.О.