Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий (с изменениями на 22 апреля 2019 года) (утратил силу с 01.03.2022 на основании приказа Минздрава России от 30.08.2021 N 885н)

наименование испытательной организации, адрес, телефон

УТВЕРЖДАЮ

(руководитель организации, Ф.И.О., подпись, печать)

N

от "

"

20

г.

наименование медицинского изделия

Составлен

наименование испытательной организации,

с указанием места проведения испытаний

Полномочия на проведение испытаний, аккредитация на техническую компетентность и независимость для проведения работ по испытаниям.

Аттестат аккредитации испытательной организации

N, дата выдачи, область аккредитации

действителен до "

"

20

г.

1. В период с "

"

20

г. по "

"

20

г.

наименование организации, проводящей исследования

проведены токсикологические исследования

наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению)

производства

наименование производителя, страна производства

в соответствии с

наименование и обозначение нормативной и технической документации (Техническим регламентам, ГОСТ, ГОСТ Р, ГОСТ Р ИСО, СанПиН, МУ, МУК, приказам и постановлениям, международным документам (имеющим статус ссылочного документа) научным данным и т.д.)

2. Для проведения токсикологических исследований представлены:

перечень документов, данных, образцов медицинского изделия (количество)

3.

наименование испытательной организации

проведены токсикологические исследования

наименование медицинского изделия

в соответствии с утвержденной программой

3.1.

оценка представленной документации

3.2.

назначение медицинского изделия

3.3.

вид контакта с организмом человека

3.4.

класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий

3.5.

наименование применяемых материалов или рецептурный состав

3.6.

способ стерилизации медицинских изделий

4. Краткое изложение результатов испытаний

5. Выводы по результатам испытаний

6. Выводы о соответствии требованиям технической документации

7. Оценка результатов токсикологических исследований и рекомендации о возможности

проведения клинических испытаний

Заключение

наименование медицинского изделия

СООТВЕТСТВУЕТ (НЕ СООТВЕТСТВУЕТ) требованиям безопасного применения.

Приложение:

а) протоколы токсикологических исследований медицинского изделия;

б) утвержденная программа токсикологических исследований медицинского изделия.

Приложения являются неотъемлемой частью Заключения.

Подписи:

Председатель комиссии

должность, Ф.И.О.

Члены комиссии

должность, наименование организации, Ф.И.О.